フレマネズマブが 6 ～ 17 歳の患者の慢性片頭痛の予防に有効かどうかをテストする研究
2025年12月3日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
6歳から17歳の小児患者における慢性片頭痛の予防的治療のためのフレマネズマブとプラセボの皮下投与の有効性、安全性、忍容性を比較する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究の主な目的は、慢性片頭痛 (CM) の予防的治療に対するフレマネズマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。
副次的な目的は、CM の予防治療におけるプラセボと比較したフレマネズマブの有効性をさらに実証すること、CM の予防治療におけるフレマネズマブの安全性と忍容性を評価すること、およびフレマネズマブの免疫原性と抗薬物抗体 (ADA) の影響を評価することです。 ) フレマネズマブにさらされた参加者の臨床転帰について
研究の合計期間は48か月になる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Teva Investigational Site 14281
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California
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Banning、California、アメリカ、92220
- Teva Investigational Site 14253
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Teva Investigational Site 14370
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Teva Investigational Site 14322
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Teva Investigational Site 14361
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Teva Investigational Site 14319
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Teva Investigational Site 14368
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Teva Investigational Site 14244
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Teva Investigational Site 14325
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Teva Investigational Site 14250
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Teva Investigational Site 14255
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Teva Investigational Site 14243
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Teva Investigational Site 14258
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Teva Investigational Site 14263
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Teva Investigational Site 14283
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67206
- Teva Investigational Site 14245
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Teva Investigational Site 14327
-
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Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Teva Investigational Site 14360
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Teva Investigational Site 14365
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Teva Investigational Site 14317
-
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Teva Investigational Site 14246
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Teva Investigational Site 14251
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Teva Investigational Site 14270
-
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Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Teva Investigational Site 14377
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Teva Investigational Site 14248
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Teva Investigational Site 14275
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Teva Investigational Site 14273
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
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Houston、Texas、アメリカ、77087
- Teva Investigational Site 14312
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Teva Investigational Site 14274
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Teva Investigational Site 14366
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Teva Investigational Site 14241
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Teva Investigational Site 14323
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Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Teva Investigational Site 14277
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-
-
-
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Be’er Ya‘aqov、イスラエル、7033001
- Teva Investigational Site 80170
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Haifa、イスラエル、3339419
- Teva Investigational Site 80166
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Holon、イスラエル、58100
- Teva Investigational Site 80168
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Jerusalem、イスラエル、9124001
- Teva Investigational Site 80169
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Teva Investigational Site 80167
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Safed、イスラエル、1311001
- Teva Investigational Site 80164
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Teva Investigational Site 80165
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Florence、イタリア、50139
- Teva Investigational Site 30230
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Milan、イタリア、20132
- Teva Investigational Site 30239
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Milan、イタリア、20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milan、イタリア、20154
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua、イタリア、35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia、イタリア、27100
- Teva Investigational Site 30227
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Rome、イタリア、00166
- Teva Investigational Site 30225
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-
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Doetinchem、オランダ、7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
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Barcelona、スペイン、08035
- Teva Investigational Site 31271
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Elda、スペイン、03600
- Teva Investigational Site 31266
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Madrid、スペイン、28007
- Teva Investigational Site 31268
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Madrid、スペイン、28046
- Teva Investigational Site 31267
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Valencia、スペイン、46026
- Teva Investigational Site 31270
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Valladolid、スペイン、47010
- Teva Investigational Site 31265
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- Teva Investigational Site 32728
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Berlin、ドイツ、13353
- Teva Investigational Site 32729
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Dresden、ドイツ、01307
- Teva Investigational Site 32725
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Essen、ドイツ、452133
- Teva Investigational Site 32724
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Leipzig、ドイツ、04177
- Teva Investigational Site 32726
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Helsinki、フィンランド、00380
- Teva Investigational Site 40053
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Kuopio、フィンランド、70210
- Teva Investigational Site 40049
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Oulu、フィンランド、90100
- Teva Investigational Site 40054
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Tampere、フィンランド、33521
- Teva Investigational Site 40052
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Gdansk、ポーランド、80-389
- Teva Investigational Site 53441
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Kielce、ポーランド、25-316
- Teva Investigational Site 53437
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Krakow、ポーランド、30-363
- Teva Investigational Site 53443
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Krakow、ポーランド、30-539
- Teva Investigational Site 53452
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Lublin、ポーランド、20-582
- Teva Investigational Site 53440
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Poznan、ポーランド、60-355
- Teva Investigational Site 53439
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Poznan、ポーランド、61-731
- Teva Investigational Site 53451
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Teva Investigational Site 53442
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、スクリーニング前の少なくとも6か月間、片頭痛の診断と一致する再発性頭痛の臨床歴があり、ICHD-3基準（IHS 2013の頭痛分類委員会）と一致し、月に15日以上の頭痛の病歴があります。そのうち 8 日以上の頭痛日が、スクリーニング前の 3 か月ごとに 1 か月あたりの片頭痛日として評価されました (訪問 1)。
- 参加者または親/介護者は、前向きに収集された頭痛日記を維持します
- -参加者には慢性的な毎日の頭痛はありません。 この研究の目的のために、慢性的な毎日の頭痛は、28 日間のベースライン期間中に 4 日未満の頭痛のない日として操作上定義されます。
注: 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。
除外基準:
- -参加者は、オピオイド（コデインを含む）またはバルビツレート（Fiorinal®、Fioriset®、またはブタルビタールを含むその他の組み合わせを含む）を含む薬物を使用しています 片頭痛の治療のために、スクリーニング訪問日の前の3か月間。
- -参加者は、片頭痛の治療のために、またはスクリーニング訪問の日の前の2か月間に何らかの状態の頭または首の領域で介入/デバイス（たとえば、スケジュールされた神経ブロックまたは経頭蓋磁気刺激）を使用しました。
- -参加者は、臨床的に重要な精神医学的状態の現在の病歴、自殺未遂の以前の病歴、または過去2年以内の特定の計画による自殺念慮の病歴を持っています、研究者の裁量による。
- 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス感染症、結核、ライム病、または慢性B型またはC型肝炎の進行中の感染または既知の病歴、またはコロナウイルス病2019（COVID-19）の既知の活動性感染症を患っています。
- -参加者には、過去または現在のがんの病歴があります。
- 参加者は妊娠中、授乳中です。
- 参加者は、mAbを含む注射されたタンパク質に対する過敏反応の病歴、またはスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症候群の病歴があるか、または参加者はラモトリジンを併用しています。
- 参加者は、スクリーニング前の 12 週間以内に弱毒化生ワクチン（鼻腔内インフルエンザ ワクチン、はしか、おたふくかぜ、風疹ワクチンなど）を接種されました。 注: 研究中に医療上の必要が生じた場合、参加者は弱毒生ワクチンを受け取ることがあります。
- -患者は、片麻痺性片頭痛の現在または過去の病歴があります。
注: 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：フレマネズマブの用量a
<しきい値の重量の参加者は、3か月間、毎月皮下に投与されます。
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用量 A または用量 B 皮下
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実験的：フレマネズマブの用量b
しきい値数の重量がある参加者は、3か月間毎月皮下用量Bを受け取ります。
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用量 A または用量 B 皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究薬初回投与後12週間における月平均片頭痛日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（Day -28からDay -1）、最大12週間
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片頭痛日は、以下のいずれかに該当する日と定義されました：少なくとも2時間の頭痛と≧2つの片頭痛症状を伴う日（0:00から23:59）、または片頭痛薬（例：非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDs]、パラセタモールなど）で治療された頭痛を示す日（0:00から23:59）、あるいは前兆を伴う頭痛のある日。
月平均は導出され、以下の式により28日相当に正規化されました：（12週間の有効性変数の日数／12週間の電子日記（e-diary）に記録された評価日の日数）＊28。
最小二乗（LS）平均は、共分散分析（ANCOVA）を用いて算出されました。
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ベースライン（Day -28からDay -1）、最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を評価するためのアンケートです。
自殺行動は、自殺行動に関する 5 つの質問 (準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の自殺の試み、および自殺の完了) のいずれかに対する「はい」の回答として定義されました。
自殺念慮は、5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されました: 死にたい、非特定の積極的な自殺念慮、行為の意図や何らかの行為の意図を持たない方法による積極的な自殺念慮、特定の計画や行動のない積極的な自殺念慮。特定の計画と意図を持った、自殺意図のない自傷行為。
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ベースラインと 3 か月目
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小児QOLインベントリ（PedsQL）アンケートで測定した、12週目の生活の質のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PedsQL 4.0 は、身体的、感情的、社会的、および学校機能の 4 つの機能領域における QoL を評価する、23 項目の健康関連の生活の質 (QoL) に関する簡潔な指標です。
児童および青少年（8 ～ 18 歳）の自己報告書および親の報告書について、回答者は 5 段階のリッカート尺度を使用して項目の重大度を評価しました（0= まったく問題がない、1= ほとんど問題がない、2= 時々問題がある、2= 時々問題がある、1= 問題がまったくない、1= 問題がほとんどない、1= 問題がほとんどない、1= 問題がほとんどない、1= 問題がほとんどない、1= 問題がほとんどない、1= 問題がほとんどない、1= 問題がほとんどない、1= 問題がほとんどない、1= 問題がまったくない、1= 問題がまったくない、1= 問題がまったくない、5 段階の重大度を評価する、5 段階のリッカート スケールを使用しました。 3= 頻繁に問題が発生する; 4= ほぼ常に問題が発生する)。
年少の子供 (5 ～ 7 歳) には、幸せな顔と悲しい顔で固定された、簡略化された 3 点リッカート尺度が使用されました (0= まったく問題がない、2= 時々問題がある、4= 非常に問題がある)問題）。
PedsQL は、合計 QoL スコアと 2 つの要約スコア (身体的健康要約スコアと心理社会的健康要約スコア) を生成します。
スコアを取得するために、項目を逆スコア化し、0 ～ 100 のスケール (0=100、1=75、2=50、3=25、4=0) に変換し、平均しました。合計スコアが 0 に近い場合は QoL が低いことを示し、スコアが 100 に近い場合は QoL が高いことを示します。
LS 平均は ANCOVA を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：3か月目までのベースライン
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
深刻なAES（SAE）は、死、生命を脅かすAE、入院患者入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天性異常または先天性欠損、またはこの定義の結果を妨げる1人を防ぐために危険にさらされ、医療介入を必要とする重要な医療イベントとして定義されました。
最初の用量日以降に発症が発生した場合、AEはティーと見なされました。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべての深刻なAEの要約は、報告されたAEセクションにあります。
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3か月目までのベースライン
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ベースラインから心電図（ECG）の結果の最後の評価にシフトした参加者の数（調査員による評価）
時間枠：最後の評価からベースライン（3か月目まで）
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以下のECGパラメーターのいずれにおいても、ベースラインからのシフト（正常、異常なCS [臨床的に有意]、または異常なNCS [臨床的に有意ではない]）がある参加者の数は、心拍数、PR間隔、QRS間隔、QR間隔、QTインターバル、QT間隔、QTインターバルを使用してQT間隔を使用して修正しました。 （QTCF）。
最後の評価は、最後に観察されたベースラインの解釈として定義されました。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべての深刻なAEの要約は、報告されたAEセクションにあります。
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最後の評価からベースライン（3か月目まで）
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ベースラインからECG所見の最後の評価にシフトした参加者の数（心臓専門医による評価）
時間枠：最後の評価からベースライン（3か月目まで）
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以下のECGパラメーターのいずれかにおいてベースライン（正常または異常）からシフトする参加者の数は、治療グループによって報告されています：心拍数、PR間隔、QRS間隔、RR間隔、QT間隔、QTCB、およびQTCF。
最後の評価は、最後に観察されたベースラインの解釈として定義されました。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべての深刻なAEの要約は、報告されたAEセクションにあります。
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最後の評価からベースライン（3か月目まで）
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小児片頭痛障害評価（Pedmidas）アンケートで測定された、12週目の片頭痛関連障害スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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Pedmidasは、参加者によって自己管理または介護者によって管理される可能性のある頭痛関連の障害を評価するために開発された規模です。
4〜18歳の参加者で検証されており、3つのサブスケールが含まれています。学校のパフォーマンス（スコア0〜92の範囲）、自宅での障害（スコア0〜92の範囲）、ソーシャル/スポーツ機能（スコア0〜92の範囲）に及ぼす頭痛の影響。
サブスケールが追加され、範囲0〜276の合計スコアが取得されます。
合計スコアは、障害のグレーディングに使用され、0〜10、11〜30、31〜50、および51-276の4つのスコアカテゴリが障害グレード1（障害なし）、2（軽度の障害）、3（中程度の障害）、および4（重度の障害）と解釈されました。
合計スコアが高いほど、重度の障害が示されました。
LS平均はANCOVAを使用して計算されました。
ベースラインスコアからの変化は、-276〜276の範囲で報告され、より高いスコアがより深刻な障害を示しています。
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ベースライン、12週目
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研究を通して抗薬物抗体（ADA）を開発している参加者の数
時間枠：3か月目までのベースライン
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ADAを開発した参加者の数が報告されました。
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3か月目までのベースライン
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1つ以上の潜在的に臨床的に有意なバイタルサイン異常を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから3か月まで
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臨床的に有意な可能性がある異常なバイタルサイン所見は、以下のいずれか1つを含みました：脈拍数≥120回/分（bpm）かつベースラインからの増加≥15 bpm、または≤50 bpmかつベースラインからの減少≥15 bpm；または≤60 bpmかつベースラインからの減少≥15 bpm；および呼吸数<15回/分。
因果関係に関わらず、その他の非重篤な有害事象（AE）およびすべての重篤なAEの概要は、「報告されたAE」セクションに記載されています。 |
ベースラインから3か月まで
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血清生化学、血液学、凝固、および尿検査における潜在的に臨床的に有意な異常検査結果を示した参加者数
時間枠：ベースラインから3か月まで
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潜在的に臨床的に有意な異常所見を示す血清化学検査には以下が含まれました：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の両方が正常上限（ULN）の2倍以上（≥ 2*ULN）；およびビリルビンが34.2マイクロモル／リットル（umol/L）以上（≥ 34.2 umol/L）。
潜在的に臨床的に有意な異常所見を示す血液学的検査には以下が含まれました：ヘモグロビンが100グラム（g）／リットル以下（≤ 100 g/L）、白血球が3*10^9細胞／リットル以下（≤ 3*10^9 cells/L）、および好酸球／白血球比が10％以上（≥ 10％）。
潜在的に臨床的に有意な異常所見を示す凝固パラメータ検査には以下が含まれました：プロトロンビン国際標準化比（INR）が1.5を超える（>1.5）。
潜在的に臨床的に有意な異常所見を示す尿検査には以下が含まれました：尿タンパク質がベースラインから2単位（U）以上増加（≥ 2 U増加）。
他の非重篤な有害事象（AE）および因果関係に関係なくすべての重篤な有害事象（AE）の要約は、報告されたAEセクションに記載されています。
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ベースラインから3か月まで
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治験責任医師によって特定された異常な身体所見を有する参加者数
時間枠：ベースラインから3か月まで
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完全な身体検査には以下の臓器系が含まれました：全身状態；頭部、眼、耳、鼻、喉（HEENT）；胸部と肺；心血管系；腹部；筋骨格系；皮膚；リンパ節；神経系、および四肢／背部。
因果関係に関わらず、他の非重篤な有害事象（AE）およびすべての重篤なAEの概要は、報告されたAEセクションに記載されています。
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ベースラインから3か月まで
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研究薬初回投与後の12週間における、少なくとも中等度の頭痛日数の月間平均値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（Day -28 から Day -1）、最大 Week 12
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少なくとも中等度の重症度の頭痛日は、参加者が以下のいずれかを報告した暦日（00:00から23:59）と定義されました：頭痛が2時間以上続き、ピーク時の重症度が少なくとも中等度であった日、または、参加者があらゆる重症度または持続時間の頭痛を治療するために急性頭痛薬（トリプタン、エルゴット、NSAID、またはパラセタモール）を使用した日。
月平均は導出され、以下の式により28日相当に正規化されました：（12週間の期間における有効性変数の日数／12週間の期間に電子日記で評価が記録された日数）* 28。
LS平均はANCOVAを使用して計算されました。
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ベースライン（Day -28 から Day -1）、最大 Week 12
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研究薬初回投与後の12週間期間における月平均片頭痛日数が少なくとも50％減少した参加者の数
時間枠：ベースライン（Day -28 ～ Day -1）から Week 12 まで
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片頭痛日は、参加者が以下のいずれかを報告した暦日と定義されました：少なくとも2時間連続で片頭痛症状（1つ以上）を伴う頭痛が確認された暦日（00:00から23:59）、または急性頭痛治療薬（NSAIDs、パラセタモール、トリプタンおよびエルゴト化合物）で治療された頭痛（持続時間を問わず）が確認された暦日（00:00から23:59）。
月平均は、次の式で28日相当に正規化して算出されました：（12週間の有効性変数の日数／12週間の電子日記に記録された評価日数）× 28。
LS平均はANCOVAを用いて算出されました。
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ベースライン（Day -28 ～ Day -1）から Week 12 まで
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研究薬初回投与後12週間における月間急性頭痛薬使用日数の平均ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（Day -28 から Day -1）、最長12週間
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参加者は、電子頭痛日記デバイスに毎日服用した頭痛薬（薬剤名、錠剤/カプセルの数、および錠剤/カプセルあたりのミリグラム単位の用量）を記録しました。
急性頭痛薬には、トリプタンとエルゴット化合物、NSAID、またはパラセタモールが含まれていました。
月平均は導出され、次の式によって28日相当に正規化されました：（12週間の有効性変数の日数／12週間の電子日記に記録された評価日数）* 28。
LS平均はANCOVAを使用して計算されました。
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ベースライン（Day -28 から Day -1）、最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2024年11月29日
研究の完了 (実際)
2024年11月29日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TV48125-CNS-30082
- 2019-002053-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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