电子香烟作为慢性阻塞性肺病患者的一种减害策略
2023年6月14日 更新者:NYU Langone Health
研究小组提出了一项双臂试验研究,将吸食可燃香烟 (CC) 的慢性阻塞性肺病参与者随机分配到咨询 + NRT(护理标准)或咨询 + 电子烟。
研究概览
详细说明
在全球范围内,慢性阻塞性肺病 (COPD) 预计到 2030 年将成为第三大死因,在美国,超过 1600 万人患有 COPD。
吸烟者患慢性阻塞性肺病的可能性是不吸烟者的四倍半,随着吸烟持续时间和强度的增加,慢性阻塞性肺病的可能性逐渐增加。
在 COPD 患者中,戒烟是减缓肺功能下降和整体疾病进展的最有效手段。
COPD 各个阶段的患者都可以从戒烟中获益。
超过 90% 的 COPD 死亡发生在当前吸烟者中,但 47.1% 的 COPD 患者继续吸烟。
电子香烟 (E-cigarettes) 可以通过减少每天吸香烟 (CPD) 的数量或通过解决尼古丁和行为依赖来完全戒烟来帮助人们减少可燃香烟 (CC) 的危害。
尽管存在相关的健康风险,但所有可用证据表明电子烟比 CC 更安全。
与 CC 不同,电子烟与冠心病或心肌梗塞无关。
这项混合方法研究的目的是确定障碍和促进因素,并评估电子烟作为 COPD 患者减少危害策略的初步有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 过去 12 个月内 COPD 的门诊 ICD-10 代码和筛查时的 COPD 评估工具 (CAT) 评分≥10。
- 21-75岁(购买电子烟的法定年龄为21岁)
- 当前的 CC 吸烟者(一生中超过 5 包;每周吸烟 4 天或更多)
- 在他们吸烟的日子里每天至少吸 10 支香烟 CC
- 有戒烟的动力(在李克特 10 分制中至少得 5 分)
- 参与者必须能够提供同意,同意随机分配和跟进,提供有效的电话号码和/或具有电话会议功能的系统(例如 智能手机或电脑),具有短信功能的手机,并愿意使用电子烟或 NRT 12 周。 为减少人员流失,将要求参与者提供一名额外的联系人作为后续约会的后备。
排除标准:
- CAT 评分 >30 表示严重的 COPD
- 怀孕(根据 52 岁以下女性的尿液妊娠试验确定)或母乳喂养(自我报告)。 如果不实行禁欲,育龄妇女也必须愿意在研究过程中使用经批准的避孕措施。 批准的节育方法包括:激素节育(例如 “药丸”),屏障方法(例如 避孕套、隔膜)和宫内节育器 (IUD)。
- 根据本研究的医学博士、Scott Sherman 博士(纽约州执照#171632)或受试者的初级保健医生确定的任何不能使用尼古丁贴片或口香糖的医学状况(不稳定型心绞痛/心脏病)或精神状况的诊断。
- 在过去 30 天内使用 NRT 或电子烟的报告
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:电子烟 (EC)
电子商务+咨询
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NJOY Daily 电子烟是独立的,不可再填充。
每支 DAILY 提供大约 300 口,相当于一整包香烟。
咨询将涵盖健康教育、社会支持问题和提高自我效能的动机增强,同时解决已知导致慢性阻塞性肺病患者吸烟的其他方面(例如,应对抑郁症的技巧)
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有源比较器:尼古丁替代疗法 (NRT)
NRT + 咨询
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咨询将涵盖健康教育、社会支持问题和提高自我效能的动机增强,同时解决已知导致慢性阻塞性肺病患者吸烟的其他方面(例如,应对抑郁症的技巧)
NRT 组的参与者将接受 21 毫克尼古丁贴片(对于 CPD >= 20 的人)或 14 毫克尼古丁贴片(对于 CPD < 20 的人)+ 4 毫克尼古丁口香糖。
CPD 代表每天香烟数。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天减少 50% 香烟 (CPD) 的参与者人数
大体时间:12周
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吸烟减少将通过自我报告来衡量。
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12周
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MMRC 呼吸困难量表得分的平均变化
大体时间:基线,12 周
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MMRC 呼吸困难量表是一种自我评定工具,可量化因呼吸困难引起的残疾。
分数范围从 0 到 4。分数越高,呼吸困难对日常活动造成的残疾程度越高。
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基线,12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对使用电子烟表示满意的参与者人数
大体时间:12周
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12周
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报告额外使用烟草产品和/或大麻的参与者人数
大体时间:12周
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12周
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COPD 评估测试 (CAT) 分数的变化
大体时间:基线,12 周
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CAT 由 8 个陈述组成,每个陈述的得分在 0-5 之间,总分范围为 0-40。
分数越高,COPD 症状越严重。
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基线,12 周
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临床 COPD 问卷 (CCQ) 评分变化
大体时间:基线,12 周
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CCQ 由 10 个问题组成,每个问题的得分在 0-6 之间,总分范围为 0-60。
分数越高,COPD 症状越严重,COPD 症状造成的限制越多。
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基线,12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Scott E. Sherman, MD, MPH、NYU Langone Health
- 首席研究员:Elizabeth Stevens, PhD, MPH、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2023年3月8日
研究完成 (实际的)
2023年3月9日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20-00839
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
在去标识化(文本、表格、数字和附录)之后,作为本文报告结果基础的个人参与者数据将被共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束,或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 scott.sherman@nyulangone.org。
要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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