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Les cigarettes électroniques comme stratégie de réduction des risques chez les patients atteints de MPOC

14 juin 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
L'équipe de l'étude propose une étude pilote à deux bras randomisant les participants atteints de BPCO qui fument des cigarettes combustibles (CC) à des conseils + NRT (norme de soins) ou des conseils + e-cigarettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'échelle mondiale, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) devrait être la troisième cause de décès d'ici 2030 et aux États-Unis, plus de 16 millions de personnes sont atteintes de MPOC. Les fumeurs sont quatre fois et demie plus susceptibles de développer une MPOC que les non-fumeurs, la probabilité de MPOC augmentant progressivement avec la durée et l'intensité du tabagisme. Parmi les personnes atteintes de MPOC, l'arrêt du tabac est le moyen le plus efficace de ralentir le déclin de la fonction pulmonaire et la progression globale de la maladie. Les patients à tous les stades de la MPOC bénéficient de l'arrêt du tabac. Plus de 90 % des décès par MPOC surviennent chez des fumeurs actuels, mais 47,1 % des personnes atteintes de MPOC continuent de fumer. Les cigarettes électroniques (E-cigarettes) pourraient aider les gens à réduire les méfaits des cigarettes combustibles (CC) en réduisant le nombre de cigarettes par jour (CPD) ou en arrêtant complètement le CC en s'attaquant à la fois à la nicotine et à la dépendance comportementale. Bien qu'il existe des risques pour la santé associés, toutes les preuves disponibles indiquent que les cigarettes électroniques sont plus sûres que les CC. Contrairement au CC, les cigarettes électroniques ne sont pas associées aux maladies coronariennes ou à l'infarctus du myocarde. Le but de cette étude de méthodes mixtes est d'identifier les obstacles et les facilitateurs, ainsi que d'évaluer l'efficacité préliminaire des cigarettes électroniques en tant que stratégie de réduction des méfaits chez les personnes atteintes de MPOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. un code CIM-10 ambulatoire pour la MPOC au cours des 12 derniers mois et un score de l'outil d'évaluation de la MPOC (CAT) sur le dépistage ≥10.
  2. 21-75 ans (l'âge légal pour acheter des e-cigarettes est de 21 ans)
  3. fumeurs actuels de CC (plus de 5 paquets dans une vie ; fume 4 jours ou plus par semaine)
  4. fume au moins 10 cigarettes par jour les jours où il fume CC
  5. motivé à arrêter de fumer (au moins 5 sur une échelle de Likert de 10 points)
  6. Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement, accepter d'être randomisés et suivis avec un numéro de téléphone fonctionnel et/ou un système avec des capacités de téléconférence (par ex. smartphone ou ordinateur), un téléphone avec capacité de messagerie texte, et être prêt à utiliser une cigarette électronique ou une TRN pendant 12 semaines. Afin de réduire l'attrition, les participants seront invités à fournir un contact supplémentaire en tant que remplaçant pour le suivi des rendez-vous.

Critère d'exclusion:

  1. Un score CAT> 30 représentant une BPCO sévère
  2. êtes enceinte (déterminée par un test de grossesse urinaire pour les femmes de moins de 52 ans) ou allaitez (autodéclarée). Les femmes en âge de procréer doivent également être disposées à utiliser une forme approuvée de contraception au cours de l'étude si elles ne pratiquent pas l'abstinence. Les méthodes de contraception approuvées comprennent : la contraception hormonale (p. "la pilule"), les méthodes barrières (ex. préservatifs, diaphragme) et dispositifs intra-utérins (DIU).
  3. diagnostic de toute condition médicale (angine de poitrine instable/maladie cardiaque) ou de tout état psychiatrique excluant l'utilisation d'un patch ou d'une gomme à la nicotine, tel que déterminé par le médecin de cette étude, le Dr Scott Sherman (licence NYS #171632), ou par le médecin traitant du sujet.
  4. déclarant avoir utilisé des TRN ou des cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarettes électroniques (CE)
CE + Conseil
Autre: Cigarette électronique (CE)
Les cigarettes électroniques NJOY Daily sont autonomes et non rechargeables. Chaque QUOTIDIEN fournit environ 300 bouffées, comparable à un paquet complet de cigarettes.
Comportemental: Séances de counseling sur la réduction des méfaits du tabagisme
Le counseling couvrira l'éducation à la santé, les questions de soutien social et l'amélioration de la motivation pour améliorer l'auto-efficacité tout en abordant d'autres aspects connus pour contribuer au tabagisme chez les personnes atteintes de MPOC (par exemple, des conseils pour faire face à la dépression)
Comparateur actif: Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
TRN + Conseil
Comportemental: Séances de counseling sur la réduction des méfaits du tabagisme
Le counseling couvrira l'éducation à la santé, les questions de soutien social et l'amélioration de la motivation pour améliorer l'auto-efficacité tout en abordant d'autres aspects connus pour contribuer au tabagisme chez les personnes atteintes de MPOC (par exemple, des conseils pour faire face à la dépression)
Autre: Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Les participants au bras NRT recevront un timbre de nicotine de 21 mg (pour ceux qui ont un DPC >= 20) ou un timbre de nicotine de 14 mg (pour ceux qui ont un DPC < 20) + 4 mg de gomme à la nicotine. CPD signifie cigarettes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint une réduction de 50 % du nombre de cigarettes par jour (CPD)
Délai: 12 semaines
La réduction du tabagisme sera mesurée par une auto-évaluation.
12 semaines
Changement moyen du score sur l'échelle de dyspnée mMRC
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'échelle de dyspnée mMRC est un outil d'auto-évaluation qui quantifie l'incapacité attribuable à l'essoufflement. Le score varie de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus l'incapacité liée à l'essoufflement est importante lors des activités quotidiennes.
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont déclaré être satisfaits de l'utilisation des cigarettes électroniques
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de participants ayant déclaré une consommation supplémentaire de produits du tabac et/ou de marijuana
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Base de référence, 12 semaines
CAT se compose de 8 déclarations, chacune notée entre 0 et 5 pour une plage de notes totale de 0 à 40. Plus le score est élevé, plus les symptômes de la MPOC sont graves.
Base de référence, 12 semaines
Modification du score du questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ)
Délai: Base de référence, 12 semaines
CCQ se compose de 10 questions, chacune notée entre 0 et 6 pour une plage de notes totales de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus les symptômes de la MPOC sont graves et plus les limitations dues aux symptômes de la MPOC sont nombreuses.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott E. Sherman, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Chercheur principal: Elizabeth Stevens, PhD, MPH, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-00839

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à scott.sherman@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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