Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické cigarety jako strategie snižování škod u pacientů s CHOPN

14. června 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Studijní tým navrhuje dvouramennou pilotní studii randomizující účastníky s CHOPN, kteří kouří hořlavé cigarety (CC), na poradenství + NRT (standardní péče) nebo poradenství + e-cigarety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově se předpokládá, že chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) bude do roku 2030 třetí největší příčinou úmrtí a v USA má CHOPN více než 16 milionů lidí. U kuřáků je čtyřiapůlkrát vyšší pravděpodobnost rozvoje CHOPN než u nekuřáků, přičemž pravděpodobnost CHOPN se progresivně zvyšuje s délkou trvání a intenzitou kouření. U pacientů s CHOPN je odvykání kouření nejúčinnějším prostředkem ke zpomalení poklesu plicních funkcí a celkové progrese onemocnění. Pacienti ve všech stádiích CHOPN mají prospěch z toho, že přestanou kouřit. K více než 90 % úmrtí na CHOPN dochází u současných kuřáků, avšak 47,1 % lidí s CHOPN nadále kouří. Elektronické cigarety (E-cigarety) by mohly lidem pomoci snížit škody způsobené hořlavými cigaretami (CC) snížením počtu cigaret za den (CPD) nebo úplným ukončením CC tím, že budou řešit závislost na nikotinu i chování. Ačkoli existují související zdravotní rizika, všechny dostupné důkazy naznačují, že E-cigarety jsou bezpečnější než CC. Na rozdíl od CC nejsou e-cigarety spojovány s ischemickou chorobou srdeční nebo infarktem myokardu. Účelem této studie smíšených metod je identifikovat bariéry a facilitátory a také posoudit předběžnou účinnost e-cigaret jako strategie snižování škod u lidí s CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ambulantní ICD-10 kód pro CHOPN za posledních 12 měsíců a skóre COPD Assessment Tool (CAT) při screeningu ≥10.
  2. věk 21–75 let (zákonný věk pro nákup e-cigaret je 21 let)
  3. současní kuřáci CC (více než 5 balení za život; kouří 4 a více dní v týdnu)
  4. kouří alespoň 10 cigaret denně ve dnech, kdy kouří CC
  5. motivace přestat kouřit (alespoň 5 na 10bodové Likertově škále)
  6. Účastníci musí být schopni poskytnout souhlas, souhlasit s tím, že budou randomizováni a sledováni, funkční telefonní číslo a/nebo systém s možností telekonferencí (např. smartphone nebo počítač), telefon s možností zasílání textových zpráv a být ochoten používat e-cigaretu nebo NRT po dobu 12 týdnů. Aby se snížilo opotřebení, budou účastníci požádáni, aby poskytli jeden další kontakt jako zálohu pro sledování schůzek.

Kritéria vyloučení:

  1. CAT skóre >30 představující těžkou CHOPN
  2. jste těhotná (jak bylo stanoveno těhotenským testem z moči u žen mladších 52 let) nebo kojíte (sama hlášena). Ženy v plodném věku musí být také ochotny používat schválenou formu antikoncepce v průběhu studie, pokud nepraktikují abstinenci. Mezi schválené metody antikoncepce patří: hormonální antikoncepce (např. "pilulka"), bariérové ​​metody (např. kondomy, diafragma) a nitroděložní tělíska (IUD).
  3. diagnóza jakéhokoli zdravotního stavu (nestabilní angina pectoris/srdeční onemocnění) nebo psychiatrického stavu vylučujícího použití nikotinové náplasti nebo žvýkačky, jak stanovil MD této studie, Dr. Scott Sherman (licence NYS #171632), nebo lékař primární péče subjektu.
  4. hlášení pomocí NRT nebo e-cigaret za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-cigarety (EC)
EC + poradenství
Jiný: E-cigareta (EC)
E-cigarety NJOY Daily jsou samostatné a nelze je znovu naplnit. Každý DAILY poskytuje přibližně 300 potáhnutí, srovnatelné s plnou krabičkou cigaret.
Behaviorální: Poradenské schůzky zaměřené na omezení škod způsobených kouřením
Poradenství se bude zabývat zdravotní výchovou, otázkami sociální podpory a zvýšením motivace za účelem zlepšení vlastní účinnosti a zároveň se bude zabývat dalšími aspekty, o kterých je známo, že přispívají ke kouření u lidí s CHOPN (např. tipy, jak se vypořádat s depresí)
Aktivní komparátor: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
NRT + poradenství
Behaviorální: Poradenské schůzky zaměřené na omezení škod způsobených kouřením
Poradenství se bude zabývat zdravotní výchovou, otázkami sociální podpory a zvýšením motivace za účelem zlepšení vlastní účinnosti a zároveň se bude zabývat dalšími aspekty, o kterých je známo, že přispívají ke kouření u lidí s CHOPN (např. tipy, jak se vypořádat s depresí)
Jiný: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Účastníci v rameni NRT dostanou 21 mg nikotinové náplasti (pro osoby s CPD >= 20) nebo 14 mg nikotinové náplasti (pro osoby s CPD < 20) + 4 mg nikotinové gumy. CPD znamená Cigarettes Per Day.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou 50% snížení počtu cigaret za den (CPD)
Časové okno: 12 týdnů
Snížení počtu kouření bude měřeno vlastní zprávou.
12 týdnů
Průměrná změna skóre na stupnici dušnosti mMRC
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Škála dušnosti mMRC je samohodnotící nástroj, který kvantifikuje postižení způsobené dušností. Skóre se pohybuje od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím vyšší je postižení dušnosti při každodenních činnostech.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří uvedli spokojenost s používáním e-cigaret
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet účastníků, kteří uvedli další užívání tabákových výrobků a/nebo marihuany
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna skóre testu COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
CAT se skládá z 8 výroků, každý bodovaný mezi 0-5 pro celkový rozsah skóre 0-40. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky CHOPN.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre klinického dotazníku COPD (CCQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
CCQ se skládá z 10 otázek, z nichž každá je hodnocena mezi 0-6 pro celkový rozsah skóre 0-60. Čím vyšší skóre, tím horší jsou symptomy CHOPN a více omezení v důsledku symptomů CHOPN.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott E. Sherman, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Stevens, PhD, MPH, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00839

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na scott.sherman@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na E-cigareta (EC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit