Elektronische sigaretten als strategie voor schadebeperking bij patiënten met COPD
14 juni 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het onderzoeksteam stelt een tweearmige pilotstudie voor waarbij deelnemers met COPD die brandbare sigaretten (CC) roken, worden gerandomiseerd naar counseling + NRT (standaardzorg) of counseling + e-sigaretten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd wordt verwacht dat chronische obstructieve longziekte (COPD) tegen 2030 de op twee na grootste doodsoorzaak zal zijn en in de VS hebben meer dan 16 miljoen mensen COPD.
Rokers hebben vier en een half keer meer kans om COPD te ontwikkelen dan niet-rokers, waarbij de kans op COPD progressief toeneemt met de duur en intensiteit van het roken.
Onder mensen met COPD is stoppen met roken het meest effectieve middel om de achteruitgang van de longfunctie en de algehele ziekteprogressie te vertragen.
Patiënten in alle stadia van COPD hebben baat bij stoppen met roken.
Meer dan 90% van de COPD-sterfgevallen vindt plaats bij huidige rokers, maar 47,1% van de mensen met COPD blijft roken.
Elektronische sigaretten (e-sigaretten) kunnen mensen helpen de schade van brandbare sigaretten (CC) te verminderen door het aantal sigaretten per dag (CPD) te verminderen of door volledig te stoppen met CC door zowel nicotine als gedragsafhankelijkheid aan te pakken.
Hoewel er gezondheidsrisico's aan verbonden zijn, geeft al het beschikbare bewijs aan dat e-sigaretten veiliger zijn dan CC.
In tegenstelling tot CC worden e-sigaretten niet in verband gebracht met coronaire hartziekten of een hartinfarct.
Het doel van deze mixed-methods-studie is om barrières en facilitators te identificeren, evenals om de voorlopige effectiviteit van e-sigaretten als een strategie voor schadebeperking bij mensen met COPD te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een ambulante ICD-10-code voor COPD in de afgelopen 12 maanden en een COPD Assessment Tool (CAT)-score op de screening ≥10.
- leeftijden 21-75 (de wettelijke leeftijd voor het kopen van e-sigaretten is 21)
- huidige CC-rokers (meer dan 5 pakjes in hun leven; rookt 4 of meer dagen/week)
- rookt minstens 10 sigaretten per dag op dagen dat ze CC roken
- gemotiveerd om te stoppen met roken (minstens een 5 op een 10-punts Likertschaal)
- Deelnemers moeten in staat zijn om toestemming te geven, akkoord te gaan met randomisatie en follow-up, een werkend telefoonnummer en/of een systeem met teleconferentiemogelijkheden (bijv. smartphone of computer), een telefoon met sms-mogelijkheden en bereid zijn om gedurende 12 weken een e-sigaret of NRT te gebruiken. Om uitval te verminderen, wordt deelnemers gevraagd om één extra contactpersoon op te geven als back-up voor het opvolgen van afspraken.
Uitsluitingscriteria:
- Een CAT-score >30 die staat voor ernstige COPD
- zwanger bent (vastgesteld door middel van een zwangerschapstest in urine voor vrouwen jonger dan 52 jaar) of borstvoeding geeft (zelfgerapporteerd). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ook bereid zijn om tijdens de studie een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken als ze geen onthouding toepassen. Goedgekeurde anticonceptiemethodes zijn onder andere: hormonale anticonceptie (bijv. "de pil"), barrièremethoden (bijv. condooms, pessarium) en intra-uteriene apparaten (IUD's).
- diagnose van een medische aandoening (onstabiele angina pectoris/hartziekte) of psychiatrische aandoening die het gebruik van nicotinepleisters of kauwgom uitsluit, zoals bepaald door de arts van dit onderzoek, Dr. Scott Sherman (NYS-licentie #171632), of door de huisarts van de proefpersoon.
- melding met behulp van NRT's of e-sigaretten in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-sigaretten (EC)
EC + begeleiding
|
NJOY Daily E-sigaretten zijn op zichzelf staand en niet navulbaar.
Elke DAILY levert ongeveer 300 trekjes op, vergelijkbaar met een vol pakje sigaretten.
Counseling omvat gezondheidsvoorlichting, sociale steunkwesties en motivatieverbetering om de zelfredzaamheid te verbeteren, terwijl andere aspecten worden aangepakt waarvan bekend is dat ze bijdragen aan roken bij mensen met COPD (bijv. Tips voor het omgaan met depressie)
|
|
Actieve vergelijker: Nicotinevervangingstherapie (NRT)
NRT + Counseling
|
Counseling omvat gezondheidsvoorlichting, sociale steunkwesties en motivatieverbetering om de zelfredzaamheid te verbeteren, terwijl andere aspecten worden aangepakt waarvan bekend is dat ze bijdragen aan roken bij mensen met COPD (bijv. Tips voor het omgaan met depressie)
Deelnemers aan de NRT-arm krijgen 21 mg nicotinepleister (voor degenen met CPD >= 20) of 14 mg nicotinepleister (voor degenen met CPD < 20) + 4 mg nicotinegom.
CPD staat voor Sigaretten Per Dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat 50% reductie in sigaretten per dag (CPD) behaalt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verminderen van roken wordt gemeten door middel van een zelfrapportage.
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in score op de mMRC Dyspnea Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De mMRC Dyspnea Scale is een zelfbeoordelingsinstrument dat invaliditeit als gevolg van kortademigheid kwantificeert.
De score varieert van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe hoger de handicap van kortademigheid bij dagelijkse activiteiten.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tevredenheid rapporteerde over het gebruik van e-sigaretten
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Aantal deelnemers dat aanvullend gebruik van tabaksproducten en/of marihuana meldde
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in score van COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
CAT bestaat uit 8 uitspraken, elk gescoord tussen 0-5 voor een totaal scorebereik van 0-40.
Hoe hoger de score, hoe erger de COPD-symptomen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in score van de klinische COPD-vragenlijst (CCQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
CCQ bestaat uit 10 vragen, elk gescoord tussen 0-6 voor een totaal scorebereik van 0-60.
Hoe hoger de score, hoe erger de COPD-symptomen en hoe meer beperkingen door de COPD-symptomen.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott E. Sherman, MD, MPH, NYU Langone Health
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Stevens, PhD, MPH, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-00839
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan scott.sherman@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .