Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroniske cigaretter som en skadesreduktionsstrategi blandt patienter med KOL

14. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Undersøgelsesholdet foreslår et to-arms pilotstudie, der randomiserer deltagere med KOL, der ryger brændbare cigaretter (CC) til rådgivning + NRT (standard of care) eller rådgivning + e-cigaretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Globalt forventes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at være den tredjestørste dødsårsag i 2030, og i USA har over 16 millioner mennesker KOL. Rygere er fire en halv gange mere tilbøjelige til at udvikle KOL end ikke-rygere, og sandsynligheden for KOL stiger gradvist med rygningens varighed og intensitet. Blandt dem med KOL er rygestop det mest effektive middel til at bremse nedgangen i lungefunktionen og den generelle sygdomsprogression. Patienter på alle stadier af KOL har gavn af at holde op med at ryge. Over 90 % af KOL-dødsfaldene forekommer hos nuværende rygere, men 47,1 % af personer med KOL fortsætter med at ryge. Elektroniske cigaretter (E-cigaretter) kan hjælpe folk med at reducere skaderne ved brændbare cigaretter (CC) gennem reduktioner i antallet af cigaretter pr. dag (CPD) eller helt at stoppe med CC ved at adressere både nikotin- og adfærdsafhængighed. Selvom der er forbundet sundhedsrisici, tyder alle tilgængelige beviser på, at E-cigaretter er sikrere end CC. I modsætning til CC er e-cigaretter ikke forbundet med koronar hjertesygdom eller myokardieinfarkt. Formålet med denne blandede metode undersøgelse er at identificere barrierer og facilitatorer, samt at vurdere den foreløbige effektivitet af e-cigaretter som en skadesreduktionsstrategi blandt mennesker med KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en ambulant ICD-10-kode for KOL inden for de sidste 12 måneder og en COPD Assessment Tool (CAT) score på screeningen ≥10.
  2. alderen 21-75 (den lovlige alder for køb af e-cigaretter er 21)
  3. nuværende CC-rygere (mere end 5 pakker i løbet af livet; ryger 4 eller flere dage om ugen)
  4. ryger mindst 10 cigaretter om dagen de dage, de ryger CC
  5. motiveret til at holde op med at ryge (mindst 5 på en 10-punkts Likert-skala)
  6. Deltagerne skal kunne give samtykke, acceptere at blive randomiseret og fulgt op med et fungerende telefonnummer og/eller et system med telekonferencefunktioner (f. smartphone eller computer), en telefon med tekstbeskedfunktioner og være villig til at bruge en e-cigaret eller NRT i 12 uger. For at reducere nedslidning vil deltagerne blive bedt om at give en ekstra kontaktperson som backup for opfølgning på aftaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. En CAT-score >30 repræsenterer svær KOL
  2. er gravid (som bestemt ved uringraviditetstest for kvinder under 52 år) eller ammer (selvrapporteret). Kvinder i den fødedygtige alder skal også være villige til at bruge en godkendt form for prævention i løbet af undersøgelsen, hvis de ikke praktiserer abstinenser. Godkendte præventionsmetoder omfatter: hormonel prævention (f.eks. "pillen"), barrieremetoder (f.eks. kondomer, mellemgulv og intrauterine anordninger (IUD'er).
  3. diagnose af enhver medicinsk tilstand (ustabil angina/hjertesygdom) eller psykiatrisk tilstand, der udelukker brug af nikotinplaster eller tyggegummi som bestemt af MD for denne undersøgelse, Dr. Scott Sherman (NYS-licens #171632), eller af forsøgspersonens primære læge.
  4. rapportering ved brug af NRT'er eller e-cigaretter inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-cigaretter (EC)
EC + Rådgivning
Andet: E-cigaret (EC)
NJOY Daily E-cigaretter er selvstændige og ikke-genopfyldelige. Hver DAGLIG giver cirka 300 sug, der kan sammenlignes med en fuld pakke cigaretter.
Adfærdsmæssigt: Rådgivningssessioner til reduktion af rygeskade
Rådgivning vil dække sundhedsuddannelse, sociale støtteproblemer og motivationsforbedring for at forbedre selveffektivitet, samtidig med at andre aspekter, der vides at bidrage til rygning blandt mennesker med KOL (f.eks. tips om at håndtere depression) behandles.
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
NRT + Rådgivning
Adfærdsmæssigt: Rådgivningssessioner til reduktion af rygeskade
Rådgivning vil dække sundhedsuddannelse, sociale støtteproblemer og motivationsforbedring for at forbedre selveffektivitet, samtidig med at andre aspekter, der vides at bidrage til rygning blandt mennesker med KOL (f.eks. tips om at håndtere depression) behandles.
Andet: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Deltagere i NRT-armen vil modtage 21 mg nikotinplaster (for dem med CPD >= 20) eller 14 mg nikotinplaster (for dem med CPD < 20) + 4 mg nikotintyggegummi. CPD står for cigaretter pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår 50 % reduktion i cigaretter pr. dag (CPD)
Tidsramme: 12 uger
Rygereduktion vil blive målt ved en selvrapportering.
12 uger
Gennemsnitlig ændring i score på mMRC Dyspnø-skalaen
Tidsramme: Baseline, 12 uger
MMRC Dyspnø-skalaen er et selvvurderingsværktøj, der kvantificerer handicap, der kan tilskrives åndenød. Scoren spænder fra 0 til 4. Jo højere score, jo højere er åndedrætsnedsættelsen ved daglige aktiviteter.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede tilfredshed med brugen af ​​e-cigaretter
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal deltagere, der rapporterede yderligere brug af tobaksprodukter og/eller marihuana
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i score for COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
CAT består af 8 udsagn, hver scoret mellem 0-5 for et samlet scoreområde på 0-40. Jo højere score, jo værre er KOL-symptomerne.
Baseline, 12 uger
Ændring i score for Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
CCQ består af 10 spørgsmål, hver scoret mellem 0-6 for et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo værre KOL-symptomer og flere begrænsninger på grund af KOL-symptomerne.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott E. Sherman, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Stevens, PhD, MPH, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til scott.sherman@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med E-cigaret (EC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner