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COPD 환자의 유해성 감소 전략으로서의 전자담배

2023년 6월 14일 업데이트: NYU Langone Health
연구팀은 가연성 담배(CC)를 피우는 COPD 참가자를 카운셀링 + NRT(표준 치료) 또는 카운셀링 + 전자담배로 무작위 배정하는 두 팔 파일럿 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 2030년까지 세 번째로 큰 사망 원인이 될 것으로 예상되며 미국에서는 1,600만 명이 넘는 사람들이 COPD를 앓고 있습니다. 흡연자는 비흡연자보다 COPD에 걸릴 확률이 4.5배 더 높으며 COPD의 가능성은 흡연 기간과 강도에 따라 점진적으로 증가합니다. COPD 환자 중 금연은 폐 기능 저하와 전반적인 질병 진행을 늦추는 가장 효과적인 방법입니다. COPD의 모든 단계에 있는 환자는 금연을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. COPD 사망의 90% 이상이 현재 흡연자에서 발생하지만 COPD 환자의 47.1%는 계속 흡연합니다. 전자 담배(전자 담배)는 니코틴과 행동 의존성을 모두 해결하여 CPD(Cigarettes per Day) 수를 줄이거나 CC를 완전히 끊음으로써 사람들이 가연성 담배(CC)의 피해를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 관련된 건강상의 위험이 있지만 사용 가능한 모든 증거는 전자 담배가 CC보다 안전하다는 것을 나타냅니다. CC와 달리 전자담배는 관상동맥질환이나 심근경색과 관련이 없습니다. 이 혼합 방법 연구의 목적은 장벽과 촉진제를 식별하고 COPD 환자의 위해 감소 전략으로서 전자 담배의 예비 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 지난 12개월 동안 COPD에 대한 외래 ICD-10 코드 및 선별검사에서 COPD 평가 도구(CAT) 점수 ≥10.
  2. 21-75세(법정 전자담배 구매 가능 연령은 21세)
  3. 현재 CC 흡연자(평생 5갑 이상, 일주일에 4일 이상 흡연)
  4. CC를 피우는 날 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다.
  5. 금연 동기 부여(10점 리커트 척도에서 최소 5점)
  6. 참가자는 작동하는 전화 번호 및/또는 원격 회의 기능이 있는 시스템(예: 스마트폰 또는 컴퓨터), 문자 메시지 기능이 있는 전화, 전자담배 또는 NRT를 12주 동안 사용할 의향이 있습니다. 감소를 줄이기 위해 참가자는 약속에 대한 후속 조치를 위한 백업으로 하나의 추가 연락처를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 중증 COPD를 나타내는 CAT 점수 >30
  2. 임신 중이거나(52세 미만 여성의 경우 소변 임신 검사로 결정) 모유 수유 중(자가 보고). 가임기 여성은 또한 금욕을 실천하지 않는 경우 연구 과정 동안 승인된 형태의 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다. 승인된 피임법에는 다음이 포함됩니다. "알약"), 차단 방법(예: 콘돔, 격막) 및 자궁 내 장치(IUD).
  3. 본 연구의 MD인 Dr. Scott Sherman(NYS 면허 #171632) 또는 피험자의 주치의가 결정한 바와 같이 니코틴 패치 또는 껌의 사용을 배제하는 모든 의학적 상태(불안정 협심증/심장병) 또는 정신과적 상태의 진단.
  4. 지난 30일 이내에 NRT 또는 전자 담배를 사용한 보고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전자 담배(EC)
EC + 상담
다른: 전자 담배(EC)
엔조이 데일리 전자담배는 독립형이며 리필이 불가능합니다. 각 DAILY는 약 300퍼프를 제공하며 이는 전체 담배 한 갑에 해당합니다.
행동: 흡연 피해 감소 상담 세션
상담은 건강 교육, 사회적 지원 문제, 자기효능감을 향상시키기 위한 동기 부여 향상을 다루면서 COPD 환자의 흡연에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 측면(예: 우울증 치료 팁)을 다룰 것입니다.
활성 비교기: 니코틴 대체 요법(NRT)
NRT + 상담
행동: 흡연 피해 감소 상담 세션
상담은 건강 교육, 사회적 지원 문제, 자기효능감을 향상시키기 위한 동기 부여 향상을 다루면서 COPD 환자의 흡연에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 측면(예: 우울증 치료 팁)을 다룰 것입니다.
다른: 니코틴 대체 요법(NRT)
NRT 부문 참가자는 21mg 니코틴 패치(CPD >= 20인 경우) 또는 14mg 니코틴 패치(CPD < 20인 경우) + 4mg 니코틴 껌을 받게 됩니다. CPD는 Cigarettes Per Day의 약자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPD(Cigarettes Per Day) 50% 감소를 달성한 참가자 수
기간: 12주
흡연 감소는 자가 보고로 측정됩니다.
12주
MMRC 호흡곤란 척도 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
MMRC 호흡곤란 척도는 호흡곤란으로 인한 장애를 정량화하는 자가 평가 도구입니다. 점수의 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 일상 활동에서 나타나는 호흡 곤란 장애가 더 높습니다.
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자담배 사용 만족도를 보고한 참가자 수
기간: 12주
12주
담배 제품 및/또는 마리화나 추가 사용을 보고한 참가자 수
기간: 12주
12주
COPD 평가 테스트(CAT) 점수 변경
기간: 기준선, 12주
CAT는 총 0-40점 범위에 대해 각각 0-5점 사이의 점수를 매긴 8개의 문장으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 COPD 증상이 악화됩니다.
기준선, 12주
임상 COPD 설문지(CCQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
CCQ는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0-60의 총 점수 범위에 대해 0-6 사이에서 채점됩니다. 점수가 높을수록 COPD 증상이 심하고 COPD 증상으로 인한 제한이 더 많습니다.
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Scott E. Sherman, MD, MPH, NYU Langone Health
  • 수석 연구원: Elizabeth Stevens, PhD, MPH, NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-00839

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다. 요청은 scott.sherman@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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