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COPD患者のハームリダクション戦略としての電子タバコ

2023年6月14日 更新者：NYU Langone Health
研究チームは、可燃性タバコ (CC) を吸う COPD の参加者を、カウンセリング + NRT (標準治療) またはカウンセリング + 電子タバコに無作為化する 2 群のパイロット研究を提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界的に、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は 2030 年までに 3 番目に多い死因になると予測されており、米国では 1,600 万人以上が COPD を患っています。 喫煙者は、非喫煙者に比べて COPD を発症する可能性が 4.5 倍高く、COPD の可能性は喫煙の期間と強度に応じて徐々に増加します。 COPD患者にとって、禁煙は肺機能の低下と全体的な疾患の進行を遅らせる最も効果的な手段です。 COPD のすべての段階の患者は、禁煙することで恩恵を受けます。 COPD による死亡の 90% 以上は喫煙者ですが、COPD 患者の 47.1% は喫煙を続けています。 電子たばこ (E-シガレット) は、1 日あたりのタバコの本数 (CPD) を減らすか、ニコチンと行動依存の両方に対処することで CC を完全にやめることで、人々が可燃性たばこ (CC) の害を減らすのに役立つ可能性があります。 関連する健康上のリスクはありますが、利用可能なすべての証拠は、電子タバコが CC よりも安全であることを示しています。 CC とは異なり、電子タバコは冠状動脈性心臓病や心筋梗塞とは関係ありません。 この混合法研究の目的は、障壁とファシリテーターを特定し、COPD 患者の害軽減戦略としての電子タバコの予備的有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -過去12か月間のCOPDの外来ICD-10コード、およびスクリーニングのCOPD評価ツール（CAT）スコアが10以上。
  2. 21 歳から 75 歳まで (電子タバコを購入できる法定年齢は 21 歳です)
  3. 現在の CC 喫煙者 (生涯で 5 パック以上、週に 4 日以上喫煙)
  4. CC を吸う日には、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸う
  5. 禁煙する意欲がある（リッカート 10 点満点で 5 以上）
  6. 参加者は、有効な電話番号および/または電話会議機能を備えたシステム (例: スマートフォンまたはコンピューター)、テキスト メッセージ機能を備えた電話、電子タバコまたは NRT を 12 週間使用する意思があること。 参加者の減少を抑えるために、参加者は、予定のフォローアップのためのバックアップとして、追加の連絡先を 1 つ提供するよう求められます。

除外基準:

  1. 重度のCOPDを表すCATスコアが30を超える
  2. 妊娠中（52歳未満の女性の尿妊娠検査で決定）または授乳中（自己申告）。 妊娠可能年齢の女性は、禁欲を実践していない場合、研究の過程で承認された形の避妊を使用する意思がある必要があります。 承認された避妊法には以下が含まれます：ホルモン避妊法（例： 「ピル」)、バリア法 (例: コンドーム、横隔膜)、および子宮内器具 (IUD)。
  3. -この研究のMDであるScott Sherman博士（NYSライセンス＃171632）、または被験者のかかりつけ医によって決定された、ニコチンパッチまたはガムの使用を排除する病状（不安定狭心症/心臓病）または精神状態の診断。
  4. 過去 30 日以内に NRT または電子タバコを使用した報告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電子タバコ（EC）
EC＋カウンセリング
他の：電子タバコ（EC）
NJOY Daily 電子タバコは自己完結型で、詰め替えはできません。 1日1回約300回吸うことができ、これはたばこの1パック分に匹敵します。
行動：喫煙害軽減相談会
カウンセリングでは、健康教育、社会的支援の問題、自己効力感を改善するための動機付けの強化について取り上げると同時に、COPD 患者の喫煙に寄与することが知られている他の側面にも対処します (例: うつ病に対処するためのヒント)。
アクティブコンパレータ：ニコチン補充療法（NRT）
NRT＋カウンセリング
行動：喫煙害軽減相談会
カウンセリングでは、健康教育、社会的支援の問題、自己効力感を改善するための動機付けの強化について取り上げると同時に、COPD 患者の喫煙に寄与することが知られている他の側面にも対処します (例: うつ病に対処するためのヒント)。
他の：ニコチン補充療法（NRT）
NRT アームの参加者は、21 mg ニコチン パッチ (CPD >= 20 の場合) または 14 mg ニコチン パッチ (CPD < 20 の場合) + 4 mg ニコチン ガムを受け取ります。 CPD は Cigarettes Per Day の略です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりのたばこの50％削減（CPD）を達成した参加者の数
時間枠：12週間
喫煙の減少は、自己報告によって測定されます。
12週間
MMRC 呼吸困難スケールのスコアの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
MMRC Dyspnea Scale は、息切れに起因する障害を定量化する自己評価ツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、日常活動における息切れポーズの障害が高くなります。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子タバコの使用に満足していると回答した参加者の数
時間枠：12週間
12週間
たばこ製品および/またはマリファナの追加使用を報告した参加者の数
時間枠：12週間
12週間
COPD アセスメント テスト (CAT) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
CAT は 8 つのステートメントで構成され、それぞれが 0 ～ 5 の間でスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、COPD の症状が悪化しています。
ベースライン、12週間
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
CCQ は 10 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 6 の間で採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、COPD の症状が悪化し、COPD の症状による制限が大きくなります。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Scott E. Sherman, MD, MPH、NYU Langone Health
  • 主任研究者：Elizabeth Stevens, PhD, MPH、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (実際)

2023年3月8日

研究の完了 (実際)

2023年3月9日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-00839

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは scott.sherman@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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