Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy elektroniczne jako strategia redukcji szkód wśród chorych na POChP

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Zespół badawczy proponuje dwuramienne badanie pilotażowe losowo przydzielające uczestników z POChP, którzy palą papierosy palne (CC), do poradni + NRT (standard opieki) lub poradnictwa + e-papierosy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewiduje się, że do 2030 roku przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) na całym świecie będzie trzecią co do wielkości przyczyną zgonów, aw Stanach Zjednoczonych na POChP cierpi ponad 16 milionów ludzi. Palacze są cztery i pół razy bardziej narażeni na rozwój POChP niż osoby niepalące, przy czym prawdopodobieństwo wystąpienia POChP wzrasta stopniowo wraz z czasem trwania i intensywnością palenia. Wśród osób z POChP zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszym sposobem spowolnienia pogarszania się czynności płuc i ogólnego postępu choroby. Pacjenci we wszystkich stadiach POChP odnoszą korzyści z rzucenia palenia. Ponad 90% zgonów z powodu POChP dotyczy obecnych palaczy, jednak 47,1% osób z POChP nadal pali. Papierosy elektroniczne (e-papierosy) mogą pomóc ludziom zredukować szkodliwość papierosów palnych (CC) poprzez zmniejszenie liczby papierosów dziennie (CPD) lub całkowite rzucenie CC poprzez zajęcie się zarówno uzależnieniem od nikotyny, jak i uzależnieniem behawioralnym. Chociaż istnieją związane z tym zagrożenia dla zdrowia, wszystkie dostępne dowody wskazują, że e-papierosy są bezpieczniejsze niż CC. W przeciwieństwie do CC, e-papierosy nie są związane z chorobą niedokrwienną serca ani zawałem mięśnia sercowego. Celem tego badania metodami mieszanymi jest identyfikacja barier i czynników ułatwiających, a także wstępna ocena skuteczności e-papierosów jako strategii redukcji szkód wśród osób z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ambulatoryjny kod ICD-10 dla POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz wynik COPD Assessment Tool (CAT) w badaniu przesiewowym ≥10.
  2. wiek 21-75 lat (prawny wiek zakupu e-papierosów to 21 lat)
  3. obecni palacze CC (więcej niż 5 paczek w ciągu życia; pali 4 lub więcej dni w tygodniu)
  4. pali co najmniej 10 papierosów dziennie w dni, w których pali CC
  5. zmotywowany do rzucenia palenia (co najmniej 5 w 10-stopniowej skali Likerta)
  6. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę, wyrazić zgodę na randomizację i kontakt z działającym numerem telefonu i/lub systemem umożliwiającym telekonferencje (np. smartfon lub komputer), telefon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i chęć używania e-papierosa lub NRT przez 12 tygodni. Aby zredukować rotację, uczestnicy zostaną poproszeni o zapewnienie jednego dodatkowego kontaktu jako kopii zapasowej w celu monitorowania spotkań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik CAT >30 oznacza ciężką POChP
  2. są w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego moczu dla kobiet w wieku poniżej 52 lat) lub karmią piersią (zgłoszenie własne). Kobiety w wieku rozrodczym muszą być również chętne do stosowania zatwierdzonej formy kontroli urodzeń w trakcie badania, jeśli nie praktykują abstynencji. Zatwierdzone metody kontroli urodzeń obejmują: hormonalną kontrolę urodzeń (np. „pigułka”), metody barierowe (np. prezerwatywy, diafragmy) oraz wkładki wewnątrzmaciczne (IUD).
  3. rozpoznanie jakiegokolwiek stanu medycznego (niestabilna dławica piersiowa/choroba serca) lub stanu psychicznego wykluczającego użycie plastra nikotynowego lub gumy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego to badanie, dr Scotta Shermana (licencja NYS nr 171632) lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika.
  4. zgłoszenia używania NRT lub e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-papierosy (EC)
EC + Doradztwo
Inny: E-papieros (EC)
E-papierosy NJOY Daily są samowystarczalne i nie nadają się do ponownego napełnienia. Każdy DZIENNIE zapewnia około 300 zaciągnięć, co jest porównywalne z pełną paczką papierosów.
Behawioralne: Sesje doradcze dotyczące redukcji szkód związanych z paleniem
Poradnictwo obejmie edukację zdrowotną, kwestie wsparcia społecznego i wzmocnienie motywacji w celu poprawy poczucia własnej skuteczności, przy jednoczesnym zajęciu się innymi aspektami, o których wiadomo, że przyczyniają się do palenia wśród osób z POChP (np. wskazówki dotyczące radzenia sobie z depresją)
Aktywny komparator: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
NRT + poradnictwo
Behawioralne: Sesje doradcze dotyczące redukcji szkód związanych z paleniem
Poradnictwo obejmie edukację zdrowotną, kwestie wsparcia społecznego i wzmocnienie motywacji w celu poprawy poczucia własnej skuteczności, przy jednoczesnym zajęciu się innymi aspektami, o których wiadomo, że przyczyniają się do palenia wśród osób z POChP (np. wskazówki dotyczące radzenia sobie z depresją)
Inny: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Uczestnicy ramienia NRT otrzymają plaster nikotynowy 21 mg (dla osób z CPD >= 20) lub plaster nikotynowy 14 mg (dla osób z CPD < 20) + 4 mg gumy nikotynowej. CPD oznacza papierosy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję papierosów dziennie (CPD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Redukcja palenia będzie mierzona na podstawie samoopisu.
12 tygodni
Średnia zmiana wyniku w skali duszności mMRC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Skala duszności mMRC to narzędzie do samooceny, które określa ilościowo niepełnosprawność związaną z dusznością. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność związana z dusznością w codziennych czynnościach.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników deklarujących zadowolenie z używania e-papierosów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników, którzy zgłosili dodatkowe używanie wyrobów tytoniowych i/lub marihuany
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyniku testu oceniającego POChP (CAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
CAT składa się z 8 stwierdzeń, z których każde oceniane jest w przedziale 0-5, co daje całkowity zakres punktacji 0-40. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy POChP.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wyniku Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
CCQ składa się z 10 pytań, z których każde jest punktowane w przedziale 0-6, co daje całkowity zakres punktacji 0-60. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy POChP i więcej ograniczeń z powodu objawów POChP.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott E. Sherman, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Elizabeth Stevens, PhD, MPH, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres scott.sherman@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na E-papieros (EC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj