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Cigarro Eletrônico como Estratégia de Redução de Danos em Pacientes com DPOC

14 de junho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
A equipe de estudo propõe um estudo piloto de dois braços randomizando participantes com DPOC que fumam cigarros combustíveis (CC) para aconselhamento + NRT (padrão de atendimento) ou aconselhamento + cigarros eletrônicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Globalmente, a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é projetada para ser a terceira maior causa de morte até 2030 e nos EUA mais de 16 milhões de pessoas têm DPOC. Os fumantes têm quatro vezes e meia mais chances de desenvolver DPOC do que os não fumantes, com a probabilidade de DPOC aumentando progressivamente com a duração e a intensidade do tabagismo. Entre aqueles com DPOC, a cessação do tabagismo é o meio mais eficaz de retardar o declínio da função pulmonar e a progressão geral da doença. Pacientes em todos os estágios da DPOC se beneficiam ao parar de fumar. Mais de 90% das mortes por DPOC ocorrem em fumantes atuais, porém 47,1% das pessoas com DPOC continuam fumando. Os cigarros eletrônicos (e-cigarros) podem ajudar as pessoas a reduzir os danos dos cigarros combustíveis (CC) por meio da redução do número de cigarros por dia (CPD) ou do abandono total do CC, abordando a dependência de nicotina e comportamental. Embora existam riscos de saúde associados, todas as evidências disponíveis indicam que os cigarros eletrônicos são mais seguros do que os CC. Ao contrário do CC, os cigarros eletrônicos não estão associados a doenças cardíacas coronárias ou infarto do miocárdio. O objetivo deste estudo de métodos mistos é identificar barreiras e facilitadores, bem como avaliar a eficácia preliminar dos cigarros eletrônicos como estratégia de redução de danos entre pessoas com DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. um código CID-10 ambulatorial para DPOC nos últimos 12 meses e um escore COPD Assessment Tool (CAT) na triagem ≥10.
  2. idades 21-75 (a idade legal para comprar cigarros eletrônicos é 21)
  3. fumantes atuais de CC (mais de 5 maços na vida; fuma 4 ou mais dias/semana)
  4. fuma pelo menos 10 cigarros por dia nos dias em que fuma CC
  5. motivado a parar de fumar (pelo menos 5 em uma escala Likert de 10 pontos)
  6. Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento, concordar em serem randomizados e acompanhados com um número de telefone ativo e/ou um sistema com recursos de teleconferência (por exemplo, smartphone ou computador), um telefone com recursos de mensagens de texto e estar disposto a usar um cigarro eletrônico ou NRT por 12 semanas. Para reduzir o atrito, os participantes serão solicitados a fornecer um contato adicional como backup para acompanhamento de compromissos.

Critério de exclusão:

  1. Uma pontuação CAT > 30 representando DPOC grave
  2. está grávida (conforme determinado pelo teste de gravidez de urina para mulheres com menos de 52 anos) ou amamentando (auto-relatado). As mulheres em idade reprodutiva também devem estar dispostas a usar uma forma aprovada de controle de natalidade durante o estudo, se não praticarem a abstinência. Métodos de controle de natalidade aprovados incluem: controle de natalidade hormonal (p. "a pílula"), métodos de barreira (p. preservativos, diafragma) e dispositivos intra-uterinos (DIU).
  3. diagnóstico de qualquer condição médica (angina instável/doença cardíaca) ou condição psiquiátrica que impeça o uso de adesivo ou goma de nicotina conforme determinado pelo MD deste estudo, Dr. Scott Sherman (licença NYS nº 171632), ou pelo médico de cuidados primários do sujeito.
  4. relato de uso de NRTs ou e-cigarros nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cigarros eletrônicos (CE)
CE + Aconselhamento
Outro: E-cigarro (CE)
Os cigarros eletrónicos NJOY Daily são autónomos e não podem ser recarregados. Cada DAILY fornece aproximadamente 300 tragadas, comparáveis ​​a um maço de cigarros completo.
Comportamental: Sessões de Aconselhamento para Redução de Danos ao Fumar
O aconselhamento abrangerá educação em saúde, questões de apoio social e aprimoramento motivacional para melhorar a autoeficácia, ao mesmo tempo em que aborda outros aspectos que contribuem para o tabagismo entre pessoas com DPOC (por exemplo, dicas sobre como lidar com a depressão)
Comparador Ativo: Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
NRT + Aconselhamento
Comportamental: Sessões de Aconselhamento para Redução de Danos ao Fumar
O aconselhamento abrangerá educação em saúde, questões de apoio social e aprimoramento motivacional para melhorar a autoeficácia, ao mesmo tempo em que aborda outros aspectos que contribuem para o tabagismo entre pessoas com DPOC (por exemplo, dicas sobre como lidar com a depressão)
Outro: Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
Os participantes no braço da NRT receberão 21 mg de adesivo de nicotina (para aqueles com CPD >= 20) ou 14 mg de adesivo de nicotina (para aqueles com CPD < 20) + 4 mg de goma de nicotina. CPD significa cigarros por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingem 50% de redução em cigarros por dia (CPD)
Prazo: 12 semanas
A redução do tabagismo será medida por um auto-relato.
12 semanas
Mudança média na pontuação na escala de dispneia mMRC
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A escala de dispnéia mMRC é uma ferramenta de autoavaliação que quantifica a incapacidade atribuível à falta de ar. A pontuação varia de 0 a 4. Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade de apresentar falta de ar nas atividades do dia-a-dia.
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram satisfação com o uso de cigarros eletrônicos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de participantes que relataram uso adicional de produtos de tabaco e/ou maconha
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração na pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O CAT consiste em 8 declarações, cada uma pontuada entre 0-5 para uma pontuação total de 0-40. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas da DPOC.
Linha de base, 12 semanas
Mudança na pontuação do Questionário Clínico de DPOC (CCQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O CCQ consiste em 10 perguntas, cada uma pontuada entre 0-6 para uma pontuação total de 0-60. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas da DPOC e mais limitações devido aos sintomas da DPOC.
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Scott E. Sherman, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Elizabeth Stevens, PhD, MPH, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-00839

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para scott.sherman@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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