Электронные сигареты как стратегия снижения вреда у больных ХОБЛ
14 июня 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Исследовательская группа предлагает пилотное исследование с двумя группами, рандомизирующее участников с ХОБЛ, курящих легковоспламеняющиеся сигареты (CC), в группу консультирования + НЗТ (стандарт лечения) или консультирования + электронные сигареты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Согласно прогнозам, к 2030 году во всем мире хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) станет третьей по значимости причиной смерти, а в США более 16 миллионов человек страдают ХОБЛ.
Вероятность развития ХОБЛ у курильщиков в четыре с половиной раза выше, чем у некурящих, причем вероятность ХОБЛ прогрессивно возрастает с увеличением продолжительности и интенсивности курения.
Среди больных ХОБЛ отказ от курения является наиболее эффективным средством замедления снижения функции легких и общего прогрессирования заболевания.
Пациенты на всех стадиях ХОБЛ получают пользу от отказа от курения.
Более 90% смертей от ХОБЛ приходится на нынешних курильщиков, однако 47,1% людей с ХОБЛ продолжают курить.
Электронные сигареты (E-сигареты) могут помочь людям снизить вред от горючих сигарет (CC) за счет сокращения количества выкуриваемых сигарет в день (CPD) или полного отказа от курения за счет устранения как никотиновой, так и поведенческой зависимости.
Хотя существуют связанные с этим риски для здоровья, все имеющиеся данные указывают на то, что электронные сигареты безопаснее, чем CC.
В отличие от СС, электронные сигареты не связаны с ишемической болезнью сердца или инфарктом миокарда.
Целью этого исследования смешанных методов является выявление барьеров и факторов, а также предварительная оценка эффективности электронных сигарет как стратегии снижения вреда среди людей с ХОБЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- амбулаторный код ХОБЛ по МКБ-10 за последние 12 месяцев и балл по инструменту оценки ХОБЛ (CAT) при скрининге ≥10.
- возраст от 21 до 75 лет (возраст для покупки электронных сигарет — 21 год)
- нынешние курильщики CC (более 5 пачек за всю жизнь; курит 4 или более дней в неделю)
- выкуривает не менее 10 сигарет в день в те дни, когда они курят CC
- мотивирован бросить курить (не менее 5 баллов по 10-балльной шкале Лайкерта)
- Участники должны иметь возможность дать согласие, согласиться на рандомизацию и последующее наблюдение, рабочий номер телефона и/или систему с возможностями телеконференций (например, смартфон или компьютер), телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями и быть готовым использовать электронную сигарету или НЗТ в течение 12 недель. Чтобы уменьшить отсев, участников попросят предоставить одно дополнительное контактное лицо в качестве резервного для последующих встреч.
Критерий исключения:
- Оценка CAT> 30, представляющая тяжелую ХОБЛ
- беременны (согласно тесту мочи на беременность для женщин в возрасте до 52 лет) или кормят грудью (самооценка). Женщины детородного возраста также должны быть готовы использовать утвержденную форму контроля над рождаемостью в ходе исследования, если они не практикуют воздержание. К одобренным методам контроля рождаемости относятся: гормональные противозачаточные средства (например, «таблетка»), барьерные методы (например, презервативы, диафрагма) и внутриматочные спирали (ВМС).
- диагноз любого медицинского состояния (нестабильная стенокардия/болезнь сердца) или психического состояния, препятствующего использованию никотинового пластыря или жевательной резинки, как определено доктором медицинских наук этого исследования, доктором Скоттом Шерманом (лицензия штата Нью-Йорк № 171632) или лечащим врачом субъекта.
- сообщения об использовании НЗТ или электронных сигарет в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронные сигареты (ЕС)
ЭК + Консультирование
|
Электронные сигареты NJOY Daily являются автономными и не подлежат повторной заправке.
Каждый ЕЖЕДНЕВНО обеспечивает примерно 300 затяжек, что сравнимо с полной пачкой сигарет.
Консультации будут охватывать санитарное просвещение, вопросы социальной поддержки и повышение мотивации для повышения самоэффективности, а также другие аспекты, которые, как известно, способствуют курению среди людей с ХОБЛ (например, советы по борьбе с депрессией).
|
|
Активный компаратор: Никотинзаместительная терапия (НЗТ)
НЗТ + консультирование
|
Консультации будут охватывать санитарное просвещение, вопросы социальной поддержки и повышение мотивации для повышения самоэффективности, а также другие аспекты, которые, как известно, способствуют курению среди людей с ХОБЛ (например, советы по борьбе с депрессией).
Участники группы НЗТ получат никотиновый пластырь 21 мг (для лиц с ХПР >= 20) или никотиновый пластырь 14 мг (для лиц с ХПД < 20) + 4 мг никотиновой жевательной резинки.
CPD означает количество сигарет в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших 50-процентного сокращения количества выкуриваемых сигарет в день (CPD)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сокращение курения будет измеряться самоотчетом.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение балла по шкале одышки mMRC
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Шкала одышки mMRC представляет собой инструмент самооценки, который количественно определяет инвалидность, связанную с одышкой.
Оценка варьируется от 0 до 4. Чем выше оценка, тем выше инвалидность из-за одышки при повседневной деятельности.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об удовлетворенности использованием электронных сигарет.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Количество участников, сообщивших о дополнительном употреблении табачных изделий и/или марихуаны
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение оценки оценочного теста ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
CAT состоит из 8 утверждений, каждое из которых оценивается от 0 до 5, что дает общий диапазон баллов от 0 до 40.
Чем выше балл, тем хуже симптомы ХОБЛ.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение балла клинического опросника ХОБЛ (CCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
CCQ состоит из 10 вопросов, каждый из которых набирает от 0 до 6 баллов, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60.
Чем выше балл, тем хуже симптомы ХОБЛ и больше ограничений, связанных с симптомами ХОБЛ.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott E. Sherman, MD, MPH, NYU Langone Health
- Главный следователь: Elizabeth Stevens, PhD, MPH, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00839
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу scott.sherman@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .