Elektroniske sigaretter som en skadereduksjonsstrategi blant pasienter med KOLS
14. juni 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Studieteamet foreslår en to-arms pilotstudie som randomiserer deltakere med KOLS som røyker brennbare sigaretter (CC) til rådgivning + NRT (standard of care) eller rådgivning + e-sigaretter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) anslått å være den tredje største dødsårsaken innen 2030, og i USA har over 16 millioner mennesker KOLS.
Røykere har fire og en halv ganger større sannsynlighet for å utvikle KOLS enn ikke-røykere, og sannsynligheten for KOLS øker gradvis med varigheten og intensiteten av røykingen.
Blant de med KOLS er røykeslutt det mest effektive middelet for å bremse nedgangen i lungefunksjonen og den generelle sykdomsprogresjonen.
Pasienter i alle stadier av KOLS har godt av å slutte å røyke.
Over 90 % av KOLS-dødsfallene forekommer hos nåværende røykere, men 47,1 % av personer med KOLS fortsetter å røyke.
Elektroniske sigaretter (E-sigaretter) kan hjelpe folk med å redusere skaden av brennbare sigaretter (CC) gjennom reduksjoner i antall sigaretter per dag (CPD) eller slutte helt med CC ved å adressere både nikotin- og atferdsavhengighet.
Selv om det er forbundet helserisiko, indikerer alle tilgjengelige bevis at E-sigaretter er tryggere enn CC.
I motsetning til CC, er ikke e-sigaretter assosiert med koronar hjertesykdom eller hjerteinfarkt.
Formålet med denne studien med blandede metoder er å identifisere barrierer og tilretteleggere, samt å vurdere foreløpig effektivitet av e-sigaretter som en skadereduksjonsstrategi blant personer med KOLS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en ambulant ICD-10-kode for KOLS de siste 12 månedene og en KOLS-vurderingsverktøy (CAT)-score på screeningen ≥10.
- alderen 21-75 (den lovlige alderen for å kjøpe e-sigaretter er 21)
- nåværende CC-røykere (mer enn 5 pakker i løpet av livet; røyker 4 eller flere dager/uke)
- røyker minst 10 sigaretter per dag de dagene de røyker CC
- motivert til å slutte å røyke (minst 5 på en 10-punkts Likert-skala)
- Deltakerne må kunne gi samtykke, samtykke i å bli randomisert og fulgt opp med et fungerende telefonnummer og/eller et system med telekonferansefunksjoner (f.eks. smarttelefon eller datamaskin), en telefon med tekstmeldingsfunksjoner, og være villig til å bruke en e-sigarett eller NRT i 12 uker. For å redusere slitasje vil deltakerne bli bedt om å oppgi en ekstra kontakt som backup for oppfølging av avtaler.
Ekskluderingskriterier:
- En CAT-score >30 som representerer alvorlig KOLS
- er gravid (som bestemt ved uringraviditetstest for kvinner under 52 år) eller ammer (selvrapportert). Kvinner i fertil alder må også være villige til å bruke en godkjent form for prevensjon i løpet av studiet dersom de ikke praktiserer avholdenhet. Godkjente prevensjonsmetoder inkluderer: hormonell prevensjon (f.eks. "pillen"), barrieremetoder (f.eks. kondomer, diafragma) og intrauterine enheter (IUD).
- diagnose av enhver medisinsk tilstand (ustabil angina/hjertesykdom) eller psykiatrisk tilstand som utelukker bruk av nikotinplaster eller tyggegummi som bestemt av MD for denne studien, Dr. Scott Sherman (NYS-lisens #171632), eller av pasientens primærlege.
- rapportering ved bruk av NRT eller e-sigaretter i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-sigaretter (EC)
EC + Rådgivning
|
NJOY Daily E-sigaretter er selvforsynte og ikke-påfyllbare.
Hver DAGLIG gir omtrent 300 drag, som kan sammenlignes med en full pakke sigaretter.
Rådgivning vil dekke helseutdanning, sosiale støtteproblemer og motivasjonsforbedring for å forbedre selveffektivitet samtidig som de tar opp andre aspekter som er kjent for å bidra til røyking blant personer med KOLS (f.eks. tips om å håndtere depresjon)
|
|
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
NRT + Rådgivning
|
Rådgivning vil dekke helseutdanning, sosiale støtteproblemer og motivasjonsforbedring for å forbedre selveffektivitet samtidig som de tar opp andre aspekter som er kjent for å bidra til røyking blant personer med KOLS (f.eks. tips om å håndtere depresjon)
Deltakere i NRT-armen vil motta 21 mg nikotinplaster (for de med CPD >= 20) eller 14 mg nikotinplaster (for de med CPD < 20) + 4 mg nikotintyggegummi.
CPD står for sigaretter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår 50 % reduksjon i sigaretter per dag (CPD)
Tidsramme: 12 uker
|
Røykereduksjon vil bli målt ved en egenrapport.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum på mMRC Dyspné-skalaen
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
MMRC Dyspné-skalaen er et selvvurderingsverktøy som kvantifiserer funksjonshemming som kan tilskrives åndenød.
Poengsummen varierer fra 0 til 4. Jo høyere poengsum, desto høyere funksjonshemming av åndenød utgjør på daglige aktiviteter.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte tilfredshet med bruk av e-sigaretter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Antall deltakere som rapporterte ytterligere bruk av tobakksprodukter og/eller marihuana
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i poengsum for COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
CAT består av 8 utsagn, hver scoret mellom 0-5 for en total poengsum på 0-40.
Jo høyere poengsum, desto verre er KOLS-symptomene.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i poengsum for Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
CCQ består av 10 spørsmål, hver scoret mellom 0-6 for en total poengsum på 0-60.
Jo høyere poengsum, desto verre er KOLS-symptomene og flere begrensninger på grunn av KOLS-symptomene.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott E. Sherman, MD, MPH, NYU Langone Health
- Hovedetterforsker: Elizabeth Stevens, PhD, MPH, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-00839
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til scott.sherman@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .