Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösavukkeet haittojen vähentämisstrategiana COPD-potilaiden keskuudessa

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tutkimusryhmä ehdottaa kaksihaaraista pilottitutkimusta, jossa satunnaistetaan COPD-potilaat, jotka polttavat palavia savukkeita (CC), neuvontaan + NRT (standard of care) tai neuvontaan + e-savukkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ennustetaan olevan kolmanneksi suurin kuolinsyy vuoteen 2030 mennessä, ja Yhdysvalloissa yli 16 miljoonalla ihmisellä on keuhkoahtaumatauti. Tupakoitsijat ovat neljä ja puoli kertaa todennäköisemmin sairastumaan keuhkoahtaumatautiin kuin tupakoimattomat, ja keuhkoahtaumatautien todennäköisyys kasvaa asteittain tupakoinnin keston ja intensiteetin myötä. Keuhkoahtaumatautipotilailla tupakoinnin lopettaminen on tehokkain tapa hidastaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä ja taudin yleistä etenemistä. Potilaat kaikissa COPD-vaiheissa hyötyvät tupakoinnin lopettamisesta. Yli 90 % COPD-kuolemista tapahtuu nykyisillä tupakoitsijoilla, mutta 47,1 % keuhkoahtaumatautia sairastavista jatkaa tupakointia. Sähkösavukkeet (E-savukkeet) voivat auttaa ihmisiä vähentämään palavien savukkeiden (CC) haittoja vähentämällä savukkeiden määrää päivässä (CPD) tai lopettamalla CC:n kokonaan vähentämällä sekä nikotiini- että käyttäytymisriippuvuutta. Vaikka niihin liittyy terveysriskejä, kaikki saatavilla olevat todisteet osoittavat, että sähkösavukkeet ovat turvallisempia kuin CC. Toisin kuin CC, e-savukkeet eivät liity sepelvaltimotautiin tai sydäninfarktiin. Tämän sekamenetelmätutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa esteitä ja fasilitaattoreita sekä arvioida e-savukkeiden alustavaa tehokkuutta haittojen vähentämisstrategiana keuhkoahtaumatautia sairastavien keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. keuhkoahtaumataudin ambulatorinen ICD-10-koodi viimeisen 12 kuukauden ajalta ja COPD-arviointityökalun (CAT) pistemäärä seulonnassa ≥10.
  2. 21-75-vuotiaat (sähkösavukkeiden laillinen ikä on 21 vuotta)
  3. nykyiset CC-tupakoitsijat (yli 5 pakkausta elinaikana; polttaa 4 päivää tai enemmän viikossa)
  4. polttaa vähintään 10 savuketta päivässä polttopäivinä CC
  5. motivoitunut lopettamaan tupakointi (vähintään 5 10 pisteen Likert-asteikolla)
  6. Osallistujien on kyettävä antamaan suostumus, suostumaan satunnaistukseen ja seurantaan, toimiva puhelinnumero ja/tai järjestelmä, jossa on puhelinneuvotteluominaisuudet (esim. älypuhelin tai tietokone), puhelin, jossa on tekstiviestitoiminnot, ja olla valmis käyttämään sähkösavuketta tai NRT:tä 12 viikon ajan. Vähentääkseen poistumista osallistujia pyydetään antamaan yksi lisäyhteyshenkilö tapaamisten seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CAT-pistemäärä > 30 edustaa vakavaa keuhkoahtaumatautia
  2. olet raskaana (määritetty virtsaraskaustestillä alle 52-vuotiaille naisille) tai imetät (itseraportoitu). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on myös oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, jos he eivät harjoita raittiutta. Hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaalinen ehkäisy (esim. "pilleri"), estemenetelmät (esim. kondomit, diafragma) ja kohdunsisäiset laitteet (IUD).
  3. minkä tahansa lääketieteellisen tilan (epästabiili angina pectoris/sydänsairaus) tai psykiatrisen tilan diagnoosi, joka estää nikotiinilaastarin tai purukumin käytön tämän tutkimuksen lääkärin tohtori Scott Shermanin (NYS-lisenssinro 171632) tai potilaan ensihoidon lääkärin määrittämänä.
  4. raportoinut NRT:n tai sähkösavukkeen käytöstä viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähkösavukkeet (EC)
EC + neuvonta
Muut: Sähkötupakka (EC)
NJOY Daily E-savukkeet ovat erillisiä eikä niitä voi täyttää uudelleen. Jokainen DAILY antaa noin 300 hengitystä, mikä on verrattavissa täyteen tupakka-askiin.
Käyttäytyminen: Tupakointihaittojen vähentämiseen liittyvät neuvontaistunnot
Neuvonta kattaa terveyskasvatusta, sosiaalista tukea ja motivaation lisäämistä itsetehokkuuden parantamiseksi samalla kun käsitellään muita näkökohtia, joiden tiedetään vaikuttavan keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten tupakointiin (esim. vinkkejä masennuksen hoitoon).
Active Comparator: Nikotiinikorvaushoito (NRT)
NRT + neuvonta
Käyttäytyminen: Tupakointihaittojen vähentämiseen liittyvät neuvontaistunnot
Neuvonta kattaa terveyskasvatusta, sosiaalista tukea ja motivaation lisäämistä itsetehokkuuden parantamiseksi samalla kun käsitellään muita näkökohtia, joiden tiedetään vaikuttavan keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten tupakointiin (esim. vinkkejä masennuksen hoitoon).
Muut: Nikotiinikorvaushoito (NRT)
NRT-haaraan osallistujat saavat 21 mg nikotiinilaastarin (niille, joilla CPD >= 20) tai 14 mg nikotiinilaastaria (niille, joilla CPD < 20) + 4 mg nikotiinipurukumia. CPD tarkoittaa savukkeita päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat 50 % vähennyksen savukkeiden päivässä (CPD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tupakoinnin vähentyminen mitataan itseraportilla.
12 viikkoa
Keskimääräinen pistemäärän muutos mMRC-dyspnea-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
MMRC Dyspnea Scale on itsearviointityökalu, joka määrittää hengästyneisyydestä johtuvan vamman. Pisteet vaihtelevat 0–4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on hengenahdistuksen vamma päivittäisessä toiminnassa.
Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä sähkösavukkeiden käyttöön
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat käyttäneensä lisää tupakkatuotteita ja/tai marihuanaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
CAT koostuu kahdeksasta väittämästä, joista jokainen pisteytetään välillä 0-5 ja kokonaispistemäärä on 0-40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat COPD-oireet.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos kliinisen COPD-kyselyn (CCQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
CCQ koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään välillä 0-6 ja kokonaispistemäärä on 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat COPD-oireet ja sitä enemmän keuhkoahtaumatautioireista johtuvia rajoituksia.
Perustaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott E. Sherman, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Päätutkija: Elizabeth Stevens, PhD, MPH, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00839

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen scott.sherman@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Sähkötupakka (EC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa