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Cigarrillos electrónicos como estrategia de reducción de daños en pacientes con EPOC

14 de junio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
El equipo de estudio propone un estudio piloto de dos brazos que aleatorice a los participantes con EPOC que fuman cigarrillos combustibles (CC) a asesoramiento + NRT (estándar de atención) o asesoramiento + cigarrillos electrónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A nivel mundial, se prevé que la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sea la tercera causa de muerte más importante para 2030 y en los EE. UU., más de 16 millones de personas tienen EPOC. Los fumadores tienen cuatro veces y media más probabilidades de desarrollar EPOC que los no fumadores, y la probabilidad de EPOC aumenta progresivamente con la duración y la intensidad del tabaquismo. Entre las personas con EPOC, dejar de fumar es el medio más eficaz para retrasar el deterioro de la función pulmonar y la progresión general de la enfermedad. Los pacientes en todas las etapas de la EPOC se benefician al dejar de fumar. Más del 90 % de las muertes por EPOC se producen en fumadores actuales, sin embargo, el 47,1 % de las personas con EPOC siguen fumando. Los cigarrillos electrónicos (E-cigarettes) podrían ayudar a las personas a reducir el daño de los cigarrillos combustibles (CC) a través de reducciones en la cantidad de cigarrillos por día (CPD) o dejar de fumar CC por completo al abordar tanto la nicotina como la dependencia del comportamiento. Aunque existen riesgos para la salud asociados, toda la evidencia disponible indica que los cigarrillos electrónicos son más seguros que los CC. A diferencia de CC, los cigarrillos electrónicos no están asociados con enfermedades coronarias o infarto de miocardio. El propósito de este estudio de métodos mixtos es identificar barreras y facilitadores, así como evaluar la efectividad preliminar de los cigarrillos electrónicos como estrategia de reducción de daños entre las personas con EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. un código CIE-10 ambulatorio para la EPOC en los últimos 12 meses y una puntuación en la herramienta de evaluación de la EPOC (CAT) en el cribado ≥10.
  2. edades 21-75 (la edad legal para comprar cigarrillos electrónicos es 21)
  3. fumadores actuales de CC (más de 5 paquetes en la vida; fuma 4 o más días a la semana)
  4. fuma al menos 10 cigarrillos por día en los días que fuma CC
  5. motivado para dejar de fumar (al menos un 5 en una escala Likert de 10 puntos)
  6. Los participantes deben poder dar su consentimiento, estar de acuerdo en ser aleatorizados y seguidos con un número de teléfono que funcione y/o un sistema con capacidades de teleconferencia (p. teléfono inteligente o computadora), un teléfono con capacidades de mensajería de texto y estar dispuesto a usar un cigarrillo electrónico o NRT durante 12 semanas. Para reducir la deserción, se les pedirá a los participantes que proporcionen un contacto adicional como respaldo para el seguimiento de las citas.

Criterio de exclusión:

  1. Una puntuación CAT > 30 que representa una EPOC grave
  2. está embarazada (según lo determinado por una prueba de embarazo en orina para mujeres menores de 52 años) o amamantando (autoinformado). Las mujeres en edad fértil también deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aprobado durante el curso del estudio si no practican la abstinencia. Los métodos de control de la natalidad aprobados incluyen: control de la natalidad hormonal (p. "la píldora"), métodos de barrera (p. preservativos, diafragma) y dispositivos intrauterinos (DIU).
  3. diagnóstico de cualquier afección médica (angina inestable/enfermedad cardíaca) o afección psiquiátrica que impida el uso de parches o chicles de nicotina según lo determine el MD de este estudio, el Dr. Scott Sherman (licencia del NYS n.º 171632), o el médico de atención primaria del sujeto.
  4. informes de uso de NRT o cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cigarrillos electrónicos (CE)
CE + Asesoramiento
Otro: Cigarrillo electrónico (CE)
Los cigarrillos electrónicos NJOY Daily son autónomos y no recargables. Cada DAILY proporciona aproximadamente 300 bocanadas, comparable a un paquete completo de cigarrillos.
Conductual: Sesiones de consejería para la reducción de daños por fumar
El asesoramiento cubrirá la educación para la salud, los problemas de apoyo social y la mejora de la motivación para mejorar la autoeficacia mientras se abordan otros aspectos que se sabe que contribuyen al tabaquismo entre las personas con EPOC (p. ej., consejos sobre cómo lidiar con la depresión)
Comparador activo: Terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
TRN + Consejería
Conductual: Sesiones de consejería para la reducción de daños por fumar
El asesoramiento cubrirá la educación para la salud, los problemas de apoyo social y la mejora de la motivación para mejorar la autoeficacia mientras se abordan otros aspectos que se sabe que contribuyen al tabaquismo entre las personas con EPOC (p. ej., consejos sobre cómo lidiar con la depresión)
Otro: Terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
Los participantes en el brazo de NRT recibirán un parche de nicotina de 21 mg (para aquellos con CPD >= 20) o un parche de nicotina de 14 mg (para aquellos con CPD < 20) + chicle de nicotina de 4 mg. CPD significa cigarrillos por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran una reducción del 50% en cigarrillos por día (CPD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La reducción del tabaquismo se medirá mediante un autoinforme.
12 semanas
Cambio promedio en la puntuación en la escala de disnea mMRC
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La escala de disnea mMRC es una herramienta de autoevaluación que cuantifica la discapacidad atribuible a la disnea. La puntuación varía de 0 a 4. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la discapacidad de la falta de aire en las actividades cotidianas.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron satisfacción con el uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de participantes que reportaron uso adicional de productos de tabaco y/o marihuana
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
CAT consta de 8 afirmaciones, cada una con una puntuación de 0 a 5 para un rango de puntuación total de 0 a 40. Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas de la EPOC.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la puntuación del Cuestionario Clínico de EPOC (CCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
CCQ consta de 10 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 6 para un rango de puntuación total de 0 a 60. A mayor puntuación, peor sintomatología de la EPOC y más limitaciones debidas a la sintomatología de la EPOC.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Scott E. Sherman, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Elizabeth Stevens, PhD, MPH, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-00839

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a scott.sherman@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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