一项比较、对照研究，以评估外行用户的准确性和 Dip 家用试纸分析仪的性能
2020年7月7日 更新者：Healthy.io Ltd.
Dip Home-Based Dipstick Analyzer（以下简称 HBDA）由套件和智能手机应用程序组成。 该设备将在模拟的家庭使用环境中提供给受试者。 将要求所有受试者按照应用指南完成尿液检测，包括提供尿液样本并在将尿液条放在色板上后扫描尿液条。
用户还将完成问卷以收集有关 HBDA 设备使用的信息。 在非专业用户进行可用性测试之后，受试者的尿液样本将由专业用户使用比较设备进行测试。 将评估 HBDA 设备的使用的准确性和已识别的风险。 此外，还将评估特定关键步骤的可衡量可用性标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
429
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁的男女
- 健康或怀孕的受试者；或者
- 被诊断患有通常表现为以下尿液分析物之一异常浓度的疾病的受试者；葡萄糖、胆红素、酮（乙酰乙酸）、比重、血液、pH、蛋白质、尿胆素原、白细胞和亚硝酸盐
- 受试者有能力并愿意提供知情同意。
- 对象的双手都很灵活。
- 受试者有能力并愿意遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dip 家用试纸分析仪
每个参与者都将使用 HBDA 测试他们的尿液样本。
设备
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Dip Home-Based Dipstick Analyzer 是一种处方、体外诊断、家用设备，可定性和半定量测量六种尿液分析物。
该设备使用图像识别算法将尿棒套件与易于使用的智能手机应用程序相结合。
实验性 HBDA 设备的结果将与专业用户测试的预测设备的结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与由专业用户测试的比较器设备相比，由非专业用户测试的 Dip HBDA 一致性百分比的评估。
大体时间：11个月
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11个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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潜在外行用户在实际使用条件下对 Dip HBDA 可用性成功率的评估。
大体时间：11个月
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11个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月5日
初级完成 (实际的)
2017年7月30日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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