En sammenlignende, kontrollert undersøkelse for å evaluere brukernøyaktigheten og ytelsen til den hjemmebaserte Dipstick-analysatoren
Dip Home-Based Dipstick Analyzer (heretter HBDA) er sammensatt av et sett og en smarttelefonapplikasjon. Enheten vil bli gitt til motivet i et simulert hjemmebruksmiljø. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fullføre urintesten ved å følge bruksveiledningen, inkludert å gi en urinprøve og skanne urinstrimmelen etter å ha plassert den på fargetavlen.
Brukeren vil også fylle ut et spørreskjema for å samle informasjon om bruken av HBDA-enheten. Etter brukstesten utført av lekbrukeren, vil forsøkspersonens urinprøve bli testet av den profesjonelle brukeren ved hjelp av komparatorenheten. Bruken av HBDA-enheten vil bli evaluert for nøyaktighet og identifiserte risikoer. I tillegg vil målbare brukervennlighetskriterier for spesifikke, kritiske trinn bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-80 år
- Personer som er friske eller gravide; eller
- Personer diagnostisert med en sykdom som normalt representerer seg selv med en unormal konsentrasjon av en av følgende urinanalytter; Glukose, bilirubin, keton (acetoeddiksyre), egenvekt, blod, pH, protein, urobilinogen, leukocytter og nitritt
- Subjektet er i stand og villig til å gi informert samtykke.
- Emnet har anlegg med begge hender.
- Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dip hjemmebasert peilepinneanalysator
Hver deltaker vil teste sin urinprøve ved hjelp av HBDA.
enhet
|
Dip Home-Based Dipstick Analyzer er en reseptbelagt, in vitro diagnostisk enhet for hjemmebruk, som kvalitativt og semikvantitativt måler seks urinanalytter.
Enheten kombinerer et urinstikksett med en brukervennlig smarttelefonapplikasjon som bruker en bildegjenkjenningsalgoritme.
Resultatene av den eksperimentelle HBDA-enheten vil bli sammenlignet med resultatene av predikatenheten testet av en profesjonell bruker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av % samsvar med Dip HBDA, testet av lekbrukeren, sammenlignet med en komparatorenhet, testet av en profesjonell bruker.
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av suksessraten for Dip HBDA-brukbarhet, av potensielle lekbrukere under faktiske bruksforhold.
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-Healthy.io-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .