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Uno studio comparativo e controllato per valutare l'accuratezza e le prestazioni dell'analizzatore dipstick per uso domestico Dip

7 luglio 2020 aggiornato da: Healthy.io Ltd.

Il Dip Home-Based Dipstick Analyzer (d'ora in poi HBDA) è composto da un kit e da un'applicazione per smartphone. Il dispositivo verrà fornito al soggetto in un ambiente di uso domestico simulato. A tutti i soggetti verrà chiesto di completare il test delle urine seguendo la guida per l'applicazione, inclusa la fornitura di un campione di urina e la scansione della striscia di urina dopo averla posizionata sul Color-Board.

L'utente compilerà inoltre un questionario per raccogliere informazioni sull'utilizzo del dispositivo HBDA. Dopo il test di usabilità eseguito dall'utente non professionista, il campione di urina del soggetto sarà testato dall'utente professionale utilizzando il dispositivo di confronto. L'uso del dispositivo HBDA sarà valutato per l'accuratezza e i rischi identificati. Inoltre, verranno valutati criteri di usabilità misurabili per specifici passaggi critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

429

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 agli 80 anni
  • Soggetti sani o in stato di gravidanza; O
  • Soggetti con diagnosi di una malattia che normalmente si presenta con una concentrazione anomala di uno dei seguenti analiti urinari; Glucosio, bilirubina, chetoni (acido acetoacetico), peso specifico, sangue, pH, proteine, urobilinogeno, leucociti e nitriti
  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Il soggetto ha facilità con entrambe le mani.
  • - Il soggetto è capace e disposto ad aderire alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dip Home-Based Dipstick Analyzer
Ogni partecipante testerà il proprio campione di urina utilizzando l'HBDA. dispositivo
Test diagnostico: Dip Home-Based Dipstick Analyzer
L'analizzatore Dip Home-Based Dipstick è un dispositivo diagnostico in vitro per uso domestico, che misura qualitativamente e semi-quantitativamente sei analiti urinari. Il dispositivo combina un kit di bastoncini per urina con un'applicazione per smartphone facile da usare che utilizza un algoritmo di riconoscimento delle immagini.
Dispositivo: Dispositivo predicato per l'analisi delle urine per utenti professionali
I risultati del dispositivo sperimentale HBDA saranno confrontati con i risultati del dispositivo predicato testato da un utente professionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della concordanza % del Dip HBDA, testata dall'utente non professionista, rispetto a un dispositivo di confronto, testato da un utente professionale.
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di successo dell'usabilità di Dip HBDA, da parte di potenziali utenti laici in condizioni di utilizzo effettive.
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-Healthy.io-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dip Home-Based Dipstick Analyzer

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