Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande, kontrollerad studie för att utvärdera användarens noggrannhet och prestanda hos den hemmabaserade Dipstick-analysatorn

7 juli 2020 uppdaterad av: Healthy.io Ltd.

Dip Home-Based Dipstick Analyzer (hädanefter HBDA) består av ett kit och en smartphoneapplikation. Enheten kommer att tillhandahållas till försökspersonen i en simulerad miljö för hemmabruk. Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att slutföra urintestet genom att följa applikationsanvisningarna, inklusive att tillhandahålla ett urinprov och skanna urinremsan efter att ha placerats på Color-Board.

Användaren kommer också att fylla i ett frågeformulär för att samla in information om användningen av HBDA-enheten. Efter användbarhetstestet utfört av lekmannaanvändaren kommer försökspersonens urinprov att testas av den professionella användaren med hjälp av komparatoranordningen. Användningen av HBDA-enheten kommer att utvärderas för noggrannhet och identifierade risker. Dessutom kommer mätbara användbarhetskriterier för specifika, kritiska steg att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

429

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18-80 år
  • Försökspersoner som är friska eller gravida; eller
  • Försökspersoner som diagnostiserats med en sjukdom som normalt representerar sig själv med en onormal koncentration av en av följande urinanalyter; Glukos, bilirubin, keton (acetoättiksyra), specifik vikt, blod, pH, protein, urobilinogen, leukocyter och nitrit
  • Ämnet är kapabelt och villig att ge informerat samtycke.
  • Ämnet har möjlighet med båda händerna.
  • Ämnet är kapabel och villig att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doppa hemmabaserad mätsticksanalysator
Varje deltagare kommer att testa sitt urinprov med hjälp av HBDA. enhet
Diagnostiskt test: Doppa hemmabaserad mätsticksanalysator
Dip Home-Based Dipstick Analyzer är en receptbelagd, in vitro diagnostisk enhet för hemmabruk, som kvalitativt och semikvantitativt mäter sex urinanalyter. Enheten kombinerar en urinstickssats med en lättanvänd smartphoneapplikation som använder en bildigenkänningsalgoritm.
Enhet: Urinanalys predikat enhet för professionell användare
Resultaten av den experimentella HBDA-enheten kommer att jämföras med resultaten av predikatenheten som testats av en professionell användare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av procentuell överensstämmelse för Dip HBDA, testad av lekmannaanvändaren, jämfört med en komparatoranordning, testad av en professionell användare.
Tidsram: 11 månader
11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av framgångsfrekvensen för Dip HBDAs användbarhet av potentiella lekmän under faktiska användningsförhållanden.
Tidsram: 11 månader
11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-Healthy.io-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera