Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze, kontrolowane badanie mające na celu ocenę dokładności i wydajności domowego analizatora prętowego Dip przez użytkownika laika

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Healthy.io Ltd.

Dip Home-Based Dipstick Analyzer (dalej HBDA) składa się z zestawu i aplikacji na smartfona. Urządzenie zostanie dostarczone pacjentowi w symulowanym środowisku domowym. Wszyscy badani zostaną poproszeni o wykonanie testu moczu, postępując zgodnie ze wskazówkami aplikacji, w tym o dostarczenie próbki moczu i zeskanowanie paska moczu po umieszczeniu go na tablicy kolorów.

Użytkownik wypełni również kwestionariusz w celu zebrania informacji dotyczących korzystania z urządzenia HBDA. Po teście użyteczności przeprowadzonym przez laika, próbka moczu pacjenta zostanie zbadana przez użytkownika profesjonalnego przy użyciu urządzenia porównawczego. Użycie urządzenia HBDA zostanie ocenione pod kątem dokładności i zidentyfikowanych zagrożeń. Dodatkowo ocenione zostaną mierzalne kryteria użyteczności dla konkretnych, krytycznych kroków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

429

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
  • Osoby zdrowe lub w ciąży; Lub
  • Osoby, u których zdiagnozowano chorobę, która zwykle objawia się nieprawidłowym stężeniem jednego z następujących analitów w moczu; Glukoza, bilirubina, keton (kwas acetylooctowy), ciężar właściwy, krew, pH, białko, urobilinogen, leukocyty i azotyny
  • Podmiot jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Podmiot ma łatwość w posługiwaniu się obiema rękami.
  • Badany jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dip Domowy analizator prętowy
Każdy uczestnik zbada swoją próbkę moczu za pomocą HBDA. urządzenie
Test diagnostyczny: Dip Domowy analizator prętowy
Dip Home-Based Dipstick Analyzer to wydawane na receptę urządzenie do diagnostyki in vitro do użytku domowego, które jakościowo i półilościowo mierzy sześć analitów w moczu. Urządzenie łączy zestaw pałeczek do moczu z łatwą w obsłudze aplikacją na smartfona wykorzystującą algorytm rozpoznawania obrazu.
Urządzenie: Predykat do analizy moczu dla profesjonalnego użytkownika
Wyniki eksperymentalnego urządzenia HBDA zostaną porównane z wynikami urządzenia predykatowego przetestowanego przez profesjonalnego użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zgodności % zgodności Dip HBDA, testowanej przez laika, w porównaniu z urządzeniem porównawczym, testowanym przez użytkownika profesjonalnego.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika sukcesu użyteczności Dip HBDA przez potencjalnych użytkowników nieprofesjonalnych w rzeczywistych warunkach użytkowania.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-Healthy.io-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dip Domowy analizator prętowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj