Összehasonlító, ellenőrzött tanulmány az otthoni mérőpálca-analizátor laikus felhasználók pontosságának és teljesítményének értékelésére
A Dip Home-Based Dipstick Analyzer (a továbbiakban HBDA) egy készletből és egy okostelefon-alkalmazásból áll. Az eszközt szimulált otthoni felhasználási környezetben biztosítják az alanynak. Minden alanynak felkérést kap, hogy végezze el a vizeletvizsgálatot az alkalmazási útmutató követésével, beleértve a vizeletminta biztosítását és a vizeletcsík szkennelését, miután azt a színtáblára helyezte.
A felhasználó egy kérdőívet is kitölt, hogy információkat gyűjtsön a HBDA készülék használatával kapcsolatban. A laikus felhasználó által elvégzett használhatósági tesztet követően az alany vizeletmintáját a professzionális felhasználó teszteli az összehasonlító eszköz segítségével. A HBDA eszköz használatának pontosságát és az azonosított kockázatokat értékeljük. Ezenkívül a konkrét, kritikus lépések mérhető használhatósági kritériumait is értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-80 éves korig
- Egészséges vagy terhes alanyok; vagy
- Alanyok, akiknél olyan betegséget diagnosztizáltak, amely általában a következő vizelet-analitok valamelyikének rendellenes koncentrációjával jellemezhető; Glükóz, bilirubin, keton (acetoecetsav), fajsúly, vér, pH, fehérje, urobilinogén, leukociták és nitrit
- Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Az alany mindkét kezével rendelkezik.
- Az alany képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dip otthoni mérőpálca-elemző
Minden résztvevő megvizsgálja vizeletmintáját a HBDA segítségével.
eszköz
|
A Dip Home-Based Dipstick Analyzer egy vényköteles, in vitro diagnosztikai, otthoni használatra készült készülék, amely hat vizelet analitot mér minőségileg és félkvantitatívan.
A készülék egy vizeletpálcika készletet kombinál egy könnyen használható okostelefonos alkalmazással, képfelismerő algoritmus segítségével.
A kísérleti HBDA készülék eredményeit összevetjük a professzionális felhasználó által tesztelt predikátum eszköz eredményeivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A laikus felhasználó által tesztelt Dip HBDA %-os egyezésének értékelése egy professzionális felhasználó által tesztelt összehasonlító eszközhöz képest.
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Dip HBDA használhatósági sikerarányának értékelése potenciális laikus felhasználók által a tényleges használati körülmények között.
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-Healthy.io-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .