Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva, kontrolloitu tutkimus kotikäyttöisen mittatikku-analysaattorin maallikon tarkkuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Healthy.io Ltd.

Dip Home-Based Dipstick Analyzer (tästä eteenpäin HBDA) koostuu sarjasta ja älypuhelinsovelluksesta. Laite toimitetaan tutkittavalle simuloidussa kotikäyttöympäristössä. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään suorittamaan virtsatesti noudattamalla sovellusohjeita, mukaan lukien virtsanäytteen antaminen ja virtsaliuskan skannaus sen jälkeen, kun se on asetettu väritaululle.

Käyttäjä täyttää myös kyselylomakkeen kerätäkseen tietoja HBDA-laitteen käytöstä. Maallikon suorittaman käytettävyystestin jälkeen ammattikäyttäjä testaa koehenkilön virtsanäytteen vertailulaitteella. HBDA-laitteen käytön tarkkuus ja tunnistetut riskit arvioidaan. Lisäksi arvioidaan mitattavissa olevat käytettävyyskriteerit tietyille kriittisille vaiheille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

429

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-80v
  • Terveet tai raskaana olevat kohteet; tai
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu sairaus, joka tavallisesti edustaa itseään jollakin seuraavista virtsa-analyytistä poikkeava pitoisuus; Glukoosi, bilirubiini, ketoni (asetoetikkahappo), ominaispaino, veri, pH, proteiini, urobilinogeeni, leukosyytit ja nitriitti
  • Tutkittava kykenee ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittavalla on mahdollisuus molemmin käsin.
  • Opiskelija kykenee ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dip-kotipohjainen mittatikku-analysaattori
Jokainen osallistuja testaa virtsanäytteensä HBDA:n avulla. laite
Diagnostinen testi: Dip-kotipohjainen mittatikku-analysaattori
Dip Home-Based Dipstick Analyzer on resepti-, in vitro -diagnostiikka, kotikäyttöön tarkoitettu laite, joka mittaa laadullisesti ja puolikvantitatiivisesti kuusi virtsa-analyyttiä. Laite yhdistää virtsapukusarjan helppokäyttöiseen älypuhelinsovellukseen kuvantunnistusalgoritmin avulla.
Laite: Virtsan analyysin predikaattilaite ammattikäyttäjälle
Kokeellisen HBDA-laitteen tuloksia verrataan ammattikäyttäjän testaaman predikaattilaitteen tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maallikon testaaman Dip HBDA:n prosentuaalisen yhteensopivuuden arviointi verrattuna ammattikäyttäjän testaamaan vertailulaitteeseen.
Aikaikkuna: 11 kuukautta
11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio Dip HBDA:n käytettävyyden onnistumisprosentista potentiaalisten maallikkojen toimesta todellisissa käyttöolosuhteissa.
Aikaikkuna: 11 kuukautta
11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Healthy.io Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-Healthy.io-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dip-kotipohjainen mittatikku-analysaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa