Srovnávací, kontrolovaná studie k vyhodnocení laické uživatelské přesnosti a výkonu domácího analyzátoru měrek Dip
Dip Home-Based Dipstick Analyzer (dále jen HBDA) se skládá ze sady a aplikace pro chytré telefony. Zařízení bude subjektu poskytnuto v simulovaném domácím prostředí. Všechny subjekty budou požádány, aby dokončily test moči podle pokynů pro aplikaci, včetně poskytnutí vzorku moči a skenování proužku moči po jeho umístění na Color-Board.
Uživatel také vyplní dotazník pro sběr informací o používání zařízení HBDA. Po testu použitelnosti provedeném laickým uživatelem bude vzorek moči subjektu testován profesionálním uživatelem pomocí komparátoru. Použití zařízení HBDA bude vyhodnoceno z hlediska přesnosti a identifikovaných rizik. Kromě toho budou vyhodnocena měřitelná kritéria použitelnosti pro konkrétní kritické kroky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-80 let
- Subjekty, které jsou zdravé nebo těhotné; nebo
- Subjekty s diagnózou onemocnění, které se normálně projevuje abnormální koncentrací jednoho z následujících analytů moči; Glukóza, bilirubin, keton (kyselina acetoctová), specifická hmotnost, krev, pH, bílkoviny, urobilinogen, leukocyty a dusitany
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt má zařízení oběma rukama.
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ponorný domácí analyzátor měrek
Každý účastník otestuje svůj vzorek moči pomocí HBDA.
přístroj
|
Dip Home-Based Dipstick Analyzer je in-vitro diagnostický přístroj pro domácí použití na předpis, který kvalitativně a semikvantitativně měří šest analytů moči.
Zařízení kombinuje sadu močových tyčinek se snadno použitelnou aplikací pro chytré telefony využívající algoritmus rozpoznávání obrazu.
Výsledky experimentálního zařízení HBDA budou porovnány s výsledky predikátového zařízení testovaného profesionálním uživatelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení % shody Dip HBDA testovaného laickým uživatelem ve srovnání s porovnávacím zařízením testovaným profesionálním uživatelem.
Časové okno: 11 měsíců
|
11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení míry úspěšnosti použitelnosti Dip HBDA potenciálními laickými uživateli za skutečných podmínek použití.
Časové okno: 11 měsíců
|
11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-Healthy.io-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .