Сравнительное контролируемое исследование для оценки непрофессиональными пользователями точности и производительности домашнего анализатора щупов Dip
Анализатор Dip Home-Based Dipstick Analyzer (далее HBDA) состоит из комплекта и приложения для смартфона. Устройство будет предоставлено субъекту в моделируемой среде домашнего использования. Всем испытуемым будет предложено пройти анализ мочи, следуя инструкциям по применению, включая предоставление образца мочи и сканирование полоски мочи после ее размещения на доске для раскрашивания.
Пользователь также заполнит анкету для сбора информации об использовании устройства HBDA. После теста на удобство использования, проведенного непрофессиональным пользователем, образец мочи субъекта будет протестирован профессиональным пользователем с использованием устройства сравнения. Использование устройства HBDA будет оцениваться на предмет точности и выявленных рисков. Кроме того, будут оцениваться измеримые критерии удобства использования для конкретных критических шагов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-80 лет
- Субъекты, которые здоровы или беременны; или
- Субъекты с диагнозом заболевания, которое обычно проявляется аномальной концентрацией одного из следующих аналитов мочи; Глюкоза, билирубин, кетон (ацетоуксусная кислота), удельный вес, кровь, pH, белок, уробилиноген, лейкоциты и нитриты
- Субъект способен и желает дать информированное согласие.
- Субъект легко держит обе руки.
- Субъект способен и желает придерживаться процедур исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашний анализатор щупов Dip
Каждый участник проверит свой образец мочи с помощью HBDA.
устройство
|
Dip Home-Based Dipstick Analyzer — это рецептурный прибор для диагностики in vitro, предназначенный для домашнего использования, который качественно и полуколичественно измеряет шесть аналитов мочи.
Устройство сочетает в себе набор палочек для мочи с простым в использовании приложением для смартфона, использующим алгоритм распознавания изображений.
Результаты экспериментального устройства HBDA будут сравниваться с результатами предикатного устройства, протестированного профессиональным пользователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка % совпадения Dip HBDA, протестированного непрофессиональным пользователем, по сравнению с устройством сравнения, протестированным профессиональным пользователем.
Временное ограничение: 11 месяцев
|
11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка успешности использования Dip HBDA потенциальными непрофессиональными пользователями в реальных условиях использования.
Временное ограничение: 11 месяцев
|
11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-Healthy.io-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .