Eine vergleichende, kontrollierte Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Leistung des Dip Home-basierten Dipstick-Analysators für Laien
Der Dip Home-Based Dipstick Analyzer (im Folgenden HBDA) besteht aus einem Kit und einer Smartphone-Anwendung. Das Gerät wird dem Probanden in einer simulierten Heimgebrauchsumgebung zur Verfügung gestellt. Alle Probanden werden gebeten, den Urintest durchzuführen, indem sie die Anwendungshinweise befolgen, einschließlich der Abgabe einer Urinprobe und des Scannens des Urinstreifens nach dem Auflegen auf die Farbtafel.
Der Benutzer füllt außerdem einen Fragebogen aus, um Informationen zur Verwendung des HBDA-Geräts zu sammeln. Im Anschluss an den vom Laien durchgeführten Usability-Test wird die Urinprobe des Probanden vom professionellen Anwender mit dem Vergleichsgerät getestet. Die Verwendung des HBDA-Geräts wird auf Genauigkeit und identifizierte Risiken bewertet. Darüber hinaus werden messbare Usability-Kriterien für bestimmte, kritische Schritte bewertet.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New York
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- AccuMed Research Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-80 Jahren
- Probanden, die gesund oder schwanger sind; oder
- Personen, bei denen eine Krankheit diagnostiziert wurde, die sich normalerweise durch eine abnormale Konzentration eines der folgenden Urinanalyten äußert; Glukose, Bilirubin, Keton (Acetessigsäure), spezifisches Gewicht, Blut, pH-Wert, Protein, Urobilinogen, Leukozyten und Nitrit
- Der Proband ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Proband kann beide Hände problemlos bedienen.
- Der Proband ist in der Lage und bereit, sich an die Studienabläufe zu halten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dip-Messstabanalysator für den Heimgebrauch
Jeder Teilnehmer testet seine Urinprobe mit dem HBDA.
Gerät
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Der Dip Home-Based Dipstick Analyzer ist ein verschreibungspflichtiges In-vitro-Diagnosegerät für den Heimgebrauch, das sechs Urinanalyten qualitativ und semiquantitativ misst.
Das Gerät kombiniert ein Urinstick-Set mit einer einfach zu bedienenden Smartphone-Anwendung, die einen Bilderkennungsalgorithmus nutzt.
Die Ergebnisse des experimentellen HBDA-Geräts werden mit den Ergebnissen des von einem professionellen Benutzer getesteten Vergleichsgeräts verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der prozentualen Übereinstimmung des Dip HBDA, getestet vom Laien, im Vergleich zu einem Vergleichsgerät, getestet von einem professionellen Anwender.
Zeitfenster: 11 Monate
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11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Erfolgsquote der Dip-HBDA-Benutzerfreundlichkeit durch potenzielle Laien unter tatsächlichen Nutzungsbedingungen.
Zeitfenster: 11 Monate
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11 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-Healthy.io-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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