Un estudio comparativo y controlado para evaluar la precisión y el rendimiento del usuario lego del analizador de tira reactiva basado en el hogar Dip
El Dip Home-Based Dipstick Analyzer (en adelante HBDA) se compone de un kit y una aplicación para smartphone. El dispositivo se proporcionará al sujeto en un entorno de uso doméstico simulado. Se les pedirá a todos los sujetos que completen la prueba de orina siguiendo la guía de aplicación, que incluye proporcionar una muestra de orina y escanear la tira de orina después de colocarla en el tablero de color.
El usuario también completará un cuestionario para recopilar información sobre el uso del dispositivo HBDA. Después de la prueba de usabilidad realizada por el usuario lego, la muestra de orina del sujeto será analizada por el usuario profesional utilizando el dispositivo de comparación. Se evaluará el uso del dispositivo HBDA para determinar la precisión y los riesgos identificados. Además, se evaluarán los criterios de usabilidad medibles para pasos críticos específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Sujetos sanos o embarazadas; o
- Sujetos diagnosticados con una enfermedad que normalmente se presenta con una concentración anormal de uno de los siguientes analitos en orina; Glucosa, bilirrubina, cetona (ácido acetoacético), gravedad específica, sangre, pH, proteína, urobilinógeno, leucocitos y nitrito
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- El sujeto tiene facilidad con ambas manos.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analizador de tira reactiva basado en el hogar Dip
Cada participante analizará su muestra de orina utilizando el HBDA.
dispositivo
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El Dip Home-Based Dipstick Analyzer es un dispositivo de prescripción, diagnóstico in vitro y uso doméstico que mide cualitativa y semicuantitativamente seis analitos de orina.
El dispositivo combina un kit de tiras de orina con una aplicación de teléfono inteligente fácil de usar que utiliza un algoritmo de reconocimiento de imágenes.
Los resultados del dispositivo HBDA experimental se compararán con los resultados del dispositivo predicado probado por un usuario profesional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del % de concordancia del Dip HBDA, probado por el usuario lego, en comparación con un dispositivo de comparación, probado por un usuario profesional.
Periodo de tiempo: 11 meses
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de éxito de usabilidad de Dip HBDA, por parte de usuarios potenciales en condiciones reales de uso.
Periodo de tiempo: 11 meses
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-Healthy.io-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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