En sammenlignende, kontrolleret undersøgelse for at evaluere lay-brugerens nøjagtighed og ydeevne af den hjemmebaserede dipstick-analysator
Dip Home-Based Dipstick Analyzer (fremover HBDA) er sammensat af et kit og en smartphone-applikation. Enheden vil blive leveret til forsøgspersonen i et simuleret hjemmebrugsmiljø. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre urintesten ved at følge ansøgningsvejledningen, herunder at give en urinprøve og scanne urinstrimlen efter at have anbragt den på farvetavlen.
Brugeren vil også udfylde et spørgeskema for at indsamle oplysninger om brugen af HBDA-enheden. Efter usability-testen udført af lægbrugeren, vil forsøgspersonens urinprøve blive testet af den professionelle bruger ved hjælp af komparatorenheden. Brugen af HBDA-enheden vil blive evalueret for nøjagtighed og identificerede risici. Derudover vil målbare brugervenlighedskriterier for specifikke, kritiske trin blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-80 år
- Forsøgspersoner, der er raske eller gravide; eller
- Forsøgspersoner diagnosticeret med en sygdom, der normalt repræsenterer sig selv med en unormal koncentration af en af følgende urinanalytter; Glucose, bilirubin, keton (acetoeddikesyre), vægtfylde, blod, pH, protein, urobilinogen, leukocytter og nitrit
- Emnet er i stand og villig til at give informeret samtykke.
- Emnet har facilitet med begge hænder.
- Emnet er i stand og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dip hjemmebaseret Dipstick Analyzer
Hver deltager vil teste deres urinprøve ved hjælp af HBDA.
enhed
|
Dip Home-Based Dipstick Analyzer er en receptpligtig, in vitro diagnostisk enhed til hjemmebrug, som kvalitativt og semikvantitativt måler seks urinanalytter.
Enheden kombinerer et urinstiksæt med en brugervenlig smartphone-applikation ved hjælp af en billedgenkendelsesalgoritme.
Resultaterne af den eksperimentelle HBDA-enhed vil blive sammenlignet med resultaterne af prædikatanordningen testet af en professionel bruger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af overensstemmelsen i % af Dip HBDA, testet af lægbrugeren sammenlignet med en komparatorenhed, testet af en professionel bruger.
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af succesraten for Dip HBDA-brugbarhed af potentielle lægbrugere under faktiske brugsforhold.
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-Healthy.io-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dip hjemmebaseret Dipstick Analyzer
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetUrinpåviselige akutte og kroniske sygdommeForenede Stater