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Une étude comparative et contrôlée pour évaluer la précision et les performances des utilisateurs non professionnels de l'analyseur de jauge à domicile Dip

7 juillet 2020 mis à jour par: Healthy.io Ltd.

L'analyseur de jauge à domicile Dip (ci-après HBDA) est composé d'un kit et d'une application pour smartphone. L'appareil sera fourni au sujet dans un environnement simulé d'utilisation à domicile. Tous les sujets seront invités à effectuer le test d'urine en suivant les instructions d'application, y compris en fournissant un échantillon d'urine et en scannant la bandelette d'urine après l'avoir placée sur le Color-Board.

L'utilisateur remplira également un questionnaire pour recueillir des informations concernant l'utilisation de l'appareil HBDA. Après le test d'utilisabilité effectué par l'utilisateur non professionnel, l'échantillon d'urine du sujet sera testé par l'utilisateur professionnel à l'aide du dispositif comparateur. L'utilisation de l'appareil HBDA sera évaluée pour sa précision et les risques identifiés. De plus, des critères d'utilisabilité mesurables pour des étapes critiques spécifiques seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

429

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 80 ans
  • Sujets en bonne santé ou enceintes ; ou
  • Sujets diagnostiqués avec une maladie qui se représente normalement par une concentration anormale de l'un des analytes urinaires suivants ; Glucose, bilirubine, cétone (acide acétoacétique), gravité spécifique, sang, pH, protéines, urobilinogène, leucocytes et nitrite
  • Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
  • Le sujet a de la facilité avec les deux mains.
  • Le sujet est capable et disposé à adhérer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analyseur de jauge à domicile Dip
Chaque participant testera son échantillon d'urine à l'aide du HBDA. appareil
Test diagnostique: Analyseur de jauge à domicile Dip
L'analyseur de bandelettes Dip Home-Based est un appareil de diagnostic in-vitro, à usage domestique, qui mesure qualitativement et semi-quantitativement six analytes d'urine. L'appareil combine un kit de bâtonnets d'urine avec une application pour smartphone facile à utiliser utilisant un algorithme de reconnaissance d'image.
Dispositif: Dispositif prédicat d'analyse d'urine pour utilisateur professionnel
Les résultats du dispositif expérimental HBDA seront comparés aux résultats du dispositif prédicat testé par un utilisateur professionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluation du % de concordance du Dip HBDA, testé par l'utilisateur profane, par rapport à un appareil comparateur, testé par un utilisateur professionnel.
Délai: 11 mois
11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du taux de réussite de l'utilisabilité du Dip HBDA, par des utilisateurs non professionnels potentiels dans des conditions d'utilisation réelles.
Délai: 11 mois
11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healthy.io Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-Healthy.io-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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