aMAZE 试验持续访问协议 (aMAZE CAP)
2024年3月7日 更新者：AtriCure, Inc.
LARIAT® 缝合输送装置的非随机、多中心扩展使用评估（正在进行的调查附录 16）
aMAZE CAP 是对当前 aMAZE 试验调查 (IDEG150107/NCT02517397/协议附录 16) 的扩展，采用嵌套、非随机登记的形式，允许在现有 aMAZE 中对受试者进行持续治疗并收集额外的安全性和有效性数据研究地点。
研究概览
详细说明
为了保持一致性，aMAZE CAP 的主要和次要安全性和有效性终点、资格标准和随访评估与当前的 aMAZE 试验调查（NCT02517397）保持不变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- St. Vincent's Healthcare
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62769
- Prairie Education And Research Cooperative
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Overland Park、Kansas、美国、66215
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Louisiana
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Houma、Louisiana、美国、70360
- Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
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Michigan
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Marquette、Michigan、美国、49855
- UP Health System- Marquette
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Southern Oregon Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor - St. Luke's Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的持续性持续性或长期持续性非瓣膜性心房颤动的记录诊断
- 至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物 (AAD) 失败，因此符合并打算进行护理导管消融标准；
- 预期寿命≥1年；
- 愿意并能够返回并遵守预定的后续访问和测试；和
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 涉及打开心包或进入怀疑粘连的心包间隙（例如，冠状动脉旁路移植术、心脏移植、瓣膜手术）的既往手术；
- 任何先前的心外膜消融术或任何类型的左心房消融术；
- LA 直径 > 6 厘米，由计算机断层扫描测量并经成像核心实验室确认；
- 在计划的研究干预之前 3 个月内有记录的栓塞性中风、短暂性脑缺血附着或疑似神经系统事件；
- 目前表现出纽约心脏协会 IV 级心力衰竭症状；
- 有记录的右心衰竭病史，特别是当右心室超过左心室大小时；
- 在计划的研究干预之前 3 个月内记录的心肌梗死 (MI) 病史；
- 在计划的研究干预之前 3 个月内有记录的不稳定型心绞痛病史；
- 在计划的研究干预之前 3 个月内，有记录的心源性休克、血流动力学不稳定或临床上需要主动脉内球囊泵 (IABP) 治疗的任何医疗状况的病史；
- 记录有症状的颈动脉疾病，定义为 > 70% 狭窄或 > 50% 狭窄伴有症状；
- 在基线筛选时被诊断为活动性局部或全身感染、败血症或不明原因的发热；
- 慢性肾功能不全定义为 eGFR < 30 mL/min/1.73m2 在计划的研究干预之前 3 个月内；
- 终末期肾病 (ESRD) 或有记录的肾脏替代/透析史；
- 当前记录的具有临床意义的肝病史，使受试者容易出现显着出血风险（由主治医师临床定义）；
- 除乳腺癌的局部放射治疗外，任何胸部放射史；
- 当前记录的长期使用口服皮质类固醇激素治疗，不包括使用吸入类固醇治疗呼吸系统疾病；
- 活动性心包炎；
- 活动性心内膜炎;
- 任何与心包炎相关的病史或自身免疫性疾病；
- 漏斗胸的证据（由治疗医师记录和临床定义）；
- 未经治疗的严重脊柱侧凸（由治疗医师记录和临床定义）；
- 计划干预前 30 天内记录的左心室射血分数 (LVEF) < 30%；
- 记录存在植入的先天性缺陷闭合装置（例如房间隔缺损、卵圆孔未闭或室间隔缺损装置）；
- 以前曾尝试封堵左心耳（通过任何手术或经皮方法）；
- 不能、不愿意或禁忌接受 TEE 或 CTA 成像或 24 小时 Holter 监测；
- 身体质量指数 (BMI) > 40；
- 活动性格雷夫斯病的证据；
- 目前未经治疗的甲状腺功能减退症；
- 缝合、血管内装置或其他微创技术（包括经皮、经房间隔和/或剑突下通路）的任何禁忌症；
- 受试者怀孕或计划/希望在未来 12 个月内怀孕；
- 当前参加调查或研究的研究设备或研究药物会干扰本研究和所需的后续行动；
- 可能导致患者无法理解研究的性质、意义和范围的精神障碍或其他精神疾病；
- 由临床研究中心主要研究者确定的任何其他标准、医学疾病或合并症会使受试者不适合参加本研究；
其他排除标准：基于筛查/术前成像
符合以下任何一项的受试者也将被排除在外：
根据核心实验室确认的研究干预前 90 天内进行的筛查计算机断层扫描血管造影：
左心耳形态：上后向左心耳（即左心耳） 上 C 形），左心耳远心尖向后延伸至心耳口。
左心耳位于肺动脉后方；或 所有其他左心房形态：左心耳 LARIAT 入路宽度 > 50 mm。
基于 LARIAT 或导管消融时的围手术期影像学检查（经食管超声心动图）并由机构指定的 LARIAT 超声心动图检查员确认：
心内血栓；或明显的二尖瓣狭窄（即二尖瓣狭窄 < 1.5cm2）
注意：预计参加 aMAZE CAP 试验的大多数受试者将是老年美国医疗保险受益人。 因此，aMAZE CAP 试验的结果有望推广到 Medicare 人群
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LARIAT + PVI 治疗组
在计划的肺静脉隔离 (PVI) 导管消融之前，使用 LARIAT 系统从左心房 (LA) 经皮分离和结扎左心耳 (LAA) 亚组 1：射频 (RF) PVI 导管消融治疗 (n<65) 亚组 2：冷冻球囊 PVI 导管消融治疗 (n<20) |
LAA 结扎与 LARIAT 系统最初进行，随后在分阶段程序中进行辅助 PVI 导管消融（射频或冷冻球囊）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指数肺静脉隔离后 12 个月时房颤发作时间 > 30 秒
大体时间：肺静脉隔离导管消融术后 12 个月
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24小时动态心电图监测
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肺静脉隔离导管消融术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有任何心房颤动/房性心动过速/心房扑动复发定义为任何发作 > 30 秒，有或没有 AAD
大体时间：在 90 天的空白期之后到指数肺静脉隔离后的 12 个月
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24小时动态心电图监测
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在 90 天的空白期之后到指数肺静脉隔离后的 12 个月
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由临床事件委员会裁定的任何原因卒中和全身性栓塞的复合终点
大体时间：指数肺静脉隔离后 12 个月
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指数肺静脉隔离后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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套索技术成功
大体时间：LARIAT 结扎后立即（急性）和指数肺静脉隔离后 12 个月
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左心耳周围成功放置 LARIAT 装置预绑缝合以实现左心耳结扎，定义为 ≤ 1 ± 1 毫米直径残余通信 w/ 左心房，经食管超声心动图评估
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LARIAT 结扎后立即（急性）和指数肺静脉隔离后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David J Wilber, MD、Loyola University Department of Medicine
- 首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月9日
初级完成 (实际的)
2023年4月24日
研究完成 (实际的)
2023年4月24日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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