Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

aMAZE Trial Continued Access Protocol (aMAZE CAP)

7. mars 2024 oppdatert av: AtriCure, Inc.

Ikke-randomisert, multisenter utvidet bruksevaluering av LARIAT® suturleveringsenhet (vedlegg 16 til pågående undersøkelse)

aMAZE CAP er en utvidelse av den nåværende aMAZE Trial-undersøkelsen (IDEG150107/NCT02517397/Protocol Appendix 16) i form av et nestet, ikke-randomisert register, for å tillate pågående behandling av forsøkspersoner og innsamling av ytterligere sikkerhets- og effektivitetsdata ved eksisterende aMAZE undersøkelsessteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For konsistens forblir aMAZE CAP primære og sekundære sikkerhets- og effektendepunkter, kvalifikasjonskriterier og oppfølgingsbesøksvurderinger uendret fra den nåværende aMAZE Trial-undersøkelsen (NCT02517397).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
        • UP Health System- Marquette
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor - St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av symptomatisk kontinuerlig vedvarende eller langvarig vedvarende ikke-valvulær atrieflimmer
  • Mislyktes i minst ett klasse I eller III antiarytmisk medikament (AAD) og er derfor kvalifisert og beregnet for standardbehandling kateterablasjon;
  • Forventet levealder ≥ 1 år;
  • Villig og i stand til å gå tilbake til og overholde planlagte oppfølgingsbesøk og tester; og
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prosedyre som involverer åpning av perikardiet eller inn i det perikardiale rommet (f.eks. koronar bypassgraft, hjertetransplantasjon, ventilkirurgi) der det er mistanke om adhesjoner;
  • Enhver tidligere epikardiell ablasjon eller hvilken som helst type venstresidig atrieablasjon;
  • LA-diameter > 6 cm målt ved datastyrt tomografi og bekreftet av kjernelaboratoriet for bildebehandling;
  • Dokumentert embolisk hjerneslag, forbigående iskemisk feste eller mistenkt nevrologisk hendelse innen 3 måneder før den planlagte studieintervensjonen;
  • Utviser for tiden New York Heart Association klasse IV hjertesviktsymptomer;
  • Dokumentert historie med høyre hjertesvikt, spesielt når høyre ventrikkel overskrider venstre ventrikkelstørrelse;
  • Dokumentert historie med hjerteinfarkt (MI) innen 3 måneder før den planlagte studieintervensjonen;
  • Dokumentert historie med ustabil angina innen 3 måneder før den planlagte studieintervensjonen;
  • Dokumentert historie med kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet eller enhver medisinsk tilstand der intra-aorta ballongpumpe-terapi (IABP) er klinisk indisert innen 3 måneder før den planlagte studieintervensjonen;
  • Dokumentert symptomatisk karotissykdom, definert som > 70 % stenose eller > 50 % stenose med symptomer;
  • Diagnostisert aktiv lokal eller systemisk infeksjon, septikemi eller feber av ukjent opprinnelse ved baseline screening;
  • Kronisk nyresvikt definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 innen 3 måneder før planlagt studieintervensjon;
  • End Stage Renal Disease (ESRD) eller dokumentert historie med nyreerstatning/dialyse;
  • Aktuell dokumentert historie med klinisk signifikant leversykdom som disponerer pasienten for betydelig blødningsrisiko (klinisk definert av den behandlende legen);
  • Enhver historie med thoraxstråling med unntak av lokalisert strålebehandling for brystkreft;
  • Aktuell dokumentert bruk av langtidsbehandling med orale kortikosteroider, ikke inkludert bruk av inhalerte steroider for luftveissykdommer;
  • Aktiv perikarditt;
  • Aktiv endokarditt;
  • Enhver dokumentert historie eller autoimmun sykdom assosiert med perikarditt;
  • Bevis for Pectus Excavatum (dokumentert og klinisk definert av behandlende lege);
  • Ubehandlet alvorlig skoliose (dokumentert og klinisk definert av behandlende lege);
  • Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % innen 30 dager før planlagt intervensjon;
  • Dokumentert tilstedeværelse av implanterte lukkeanordninger for medfødt defekt, (f.eks. atrieseptumdefekt, patentert foramen ovale eller ventrikkelseptumdefektanordning);
  • Tidligere forsøkt okklusjon av venstre atriale vedheng (ved hvilken som helst kirurgisk eller perkutan metode);
  • Manglende evne, uvilje eller kontraindikasjon til å gjennomgå TEE- eller CTA-avbildning eller 24-timers Holter-overvåking;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40;
  • Bevis på aktiv Graves sykdom;
  • Nåværende ubehandlet hypotyreose;
  • Enhver kontraindikasjon for sutur, endovaskulær enhet eller andre minimalt invasive teknikker inkludert perkutan, transseptal og/eller sub-xiphoid tilgang;
  • Personen er gravid eller planlegger/ønsker å bli gravid innen de neste 12 månedene;
  • Nåværende påmelding til en undersøkelse eller studie av en undersøkelsesenhet eller undersøkelsesmedisin som ville forstyrre denne studien og den nødvendige oppfølgingen;
  • Psykisk svekkelse eller andre psykiatriske tilstander som kanskje ikke lar pasienten forstå arten, betydningen og omfanget av studien;
  • Eventuelle andre kriterier, medisinsk sykdom eller komorbiditet som ville gjøre forsøkspersonen uegnet til å delta i denne studien som bestemt av primærforskeren på det kliniske stedet;

Ytterligere eksklusjonskriterier: Basert på screening/avbildning før prosedyre

Emner vil også bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende:

Basert på screening av computertomografi angiografi utført innen 90 dager før studieintervensjon som bekreftet av kjernelaboratoriet:

Morfologi av venstre atrie vedheng: Superior-posteriort orientert venstre atrie vedheng (dvs. superior C-form), som har venstre atrievedheng distal apex som strekker seg bakover til vedhengets ostium.

Venstre atrievedheng plassert bak lungearterien; eller All annen venstre atriemorfologi: Venstre atrievedheng LARIAT tilnærmingsbredde > 50 mm.

Basert på en peri-prosedyreavbildning (transøsofageal ekkokardiografi) ved tidspunktet for LARIAT eller kateterablasjon) og bekreftet av institusjonens utpekte LARIAT ekkokardiograf:

Intrakardial trombe; eller signifikant mitralklaffstenose (dvs. mitralklaffstenose < 1,5 cm2)

MERK: Det forventes at et flertall av forsøkspersonene som er registrert i aMAZE CAP-prøven vil være eldre amerikanske Medicare-mottakere. Derfor forventes resultatene fra aMAZE CAP-studien å være generaliserbare til Medicare-populasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LARIAT + PVI Behandlingsgruppe

Perkutant isoler og liger venstre atrial vedheng (LAA) fra venstre atrium (LA) med LARIAT-systemet før planlagt pulmonal veneisolasjon (PVI) kateterablasjon

Undergruppe 1: Radiofrekvens (RF) PVI-kateterablasjonsbehandling (n<65) Undergruppe 2: Kryoballong PVI-kateterablasjonsbehandling (n<20)
Enhet: LARIAT + PVI
LAA-ligering med LARIAT-systemet ble først utført etterfulgt av tilleggs PVI-kateterablasjon (RF eller kryoballong) i trinnvise prosedyrer
Andre navn:
  • LAA + RF PVI
  • LAA + Cryo PVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra episoder med atrieflimmer > 30 sekunder 12 måneder etter isolasjon av lungeveneindeks
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre for ablasjon av pulmonal veneisolasjonskateter
Målt ved 24-timers Holter Monitoring
12 måneder etter prosedyre for ablasjon av pulmonal veneisolasjonskateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra ethvert atrieflimmer/atrietakykardi/residiv av atrieflutter definert som enhver episode > 30 sekunder med eller uten AAD
Tidsramme: Etter 90 dagers blankingperioden gjennom 12 måneder etter indeksering av lungeveneisolasjon
Målt ved 24-timers Holter Monitoring
Etter 90 dagers blankingperioden gjennom 12 måneder etter indeksering av lungeveneisolasjon
Sammensatt endepunkt for hjerneslag uansett årsak og systemisk emboli som bedømt av komiteen for kliniske hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter isolering av lungeveneindeks
12 måneder etter isolering av lungeveneindeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LARIAT teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart post-LARIAT ligering (akutt) og 12 måneder etter isolering av lungeveneindeks
Vellykket plassering av LARIAT-enheten forhåndsbundet sutur rundt det venstre atriale vedhenget for å oppnå ligering av venstre atriale vedheng definert som ≤1 ± 1 mm diameter gjenværende kommunikasjon med venstre atrium, vurdert ved transøsofageal ekkokardiografi
Umiddelbart post-LARIAT ligering (akutt) og 12 måneder etter isolering av lungeveneindeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
  • Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS-011, Appendix 16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på LARIAT + PVI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere