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aMAZE Trial Continued Access Protocol (aMAZE CAP)

7. März 2024 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

Nicht-randomisierte, multizentrische Evaluierung des erweiterten Einsatzes des LARIAT® Nahtzuführungsgeräts (Anhang 16 zur laufenden Untersuchung)

aMAZE CAP ist eine Erweiterung der aktuellen aMAZE-Studienuntersuchung (IDEG150107/NCT02517397/Protokollanhang 16) in Form eines verschachtelten, nicht randomisierten Registers, um die laufende Behandlung von Probanden und die Erhebung zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei bestehenden aMAZE zu ermöglichen Untersuchungsstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus Gründen der Konsistenz bleiben die primären und sekundären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte von aMAZE CAP, die Eignungskriterien und die Bewertungen der Folgebesuche gegenüber der aktuellen Untersuchung der aMAZE-Studie (NCT02517397) unverändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Prairie Education and Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • UP Health System- Marquette
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor - St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von symptomatischem, anhaltendem oder lang anhaltendem, nicht valvulärem Vorhofflimmern
  • Versagt bei mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III (AAD) und daher geeignet und vorgesehen für die standardmäßige Katheterablation;
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr;
  • Bereit und in der Lage, zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen und Tests zurückzukehren und diese einzuhalten; Und
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Eingriff mit Öffnen des Perikards oder Eindringen in den Perikardraum (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Herztransplantation, Klappenoperation), wenn Adhäsionen vermutet werden;
  • Jede frühere epikardiale Ablation oder jede Art von linksseitigem Vorhofablationsverfahren;
  • LA-Durchmesser > 6 cm, gemessen durch Computertomographie und bestätigt durch das bildgebende Kernlabor;
  • Dokumentierter embolischer Schlaganfall, transiente ischämische Attacke oder vermutetes neurologisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Studienintervention;
  • Zeigt derzeit Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association;
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Rechtsherzversagen, insbesondere wenn der rechte Ventrikel die Größe des linken Ventrikels überschreitet;
  • Dokumentierter Myokardinfarkt (MI) in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Studienintervention;
  • Dokumentierte Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Studienintervention;
  • Dokumentierte Vorgeschichte von kardiogenem Schock, hämodynamischer Instabilität oder einem medizinischen Zustand, bei dem eine Therapie mit einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Studieneingriff klinisch indiziert ist;
  • Dokumentierte symptomatische Karotiserkrankung, definiert als > 70 % Stenose oder > 50 % Stenose mit Symptomen;
  • Diagnostizierte aktive lokale oder systemische Infektion, Septikämie oder Fieber unbekannter Ursache zum Zeitpunkt des Baseline-Screenings;
  • Chronische Niereninsuffizienz, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 3 Monaten vor geplanter Studienintervention;
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder dokumentierte Vorgeschichte von Nierenersatz / Dialyse;
  • Aktuelle dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, die das Subjekt für ein signifikantes Blutungsrisiko prädisponiert (klinisch vom behandelnden Arzt definiert);
  • Jegliche Thoraxbestrahlung in der Vorgeschichte mit Ausnahme einer lokalisierten Bestrahlungsbehandlung bei Brustkrebs;
  • Aktuelle dokumentierte Verwendung einer Langzeitbehandlung mit oralen Kortikoidsteroiden, ausgenommen die Verwendung von inhalativen Steroiden bei Atemwegserkrankungen;
  • Aktive Perikarditis;
  • Aktive Endokarditis;
  • Jede dokumentierte Anamnese oder Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit Perikarditis;
  • Nachweis von Pectus excavatum (dokumentiert und klinisch definiert durch den behandelnden Arzt);
  • Unbehandelte schwere Skoliose (vom behandelnden Arzt dokumentiert und klinisch definiert);
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Eingriff;
  • Dokumentiertes Vorhandensein von implantierten Verschlussvorrichtungen für angeborene Defekte (z. B. Vorhofseptumdefekt, offenes Foramen ovale oder Vorrichtung für Ventrikelseptumdefekt);
  • Zuvor versuchter Verschluss des linken Herzohrs (durch eine chirurgische oder perkutane Methode);
  • Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Kontraindikation, sich einer TEE- oder CTA-Bildgebung oder einer 24-Stunden-Holter-Überwachung zu unterziehen;
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40;
  • Nachweis einer aktiven Basedow-Krankheit;
  • Aktuelle unbehandelte Hypothyreose;
  • Jede Kontraindikation für Nähte, endovaskuläre Vorrichtungen oder andere minimalinvasive Techniken, einschließlich perkutanem, transseptalem und/oder subxiphoidem Zugang;
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant / wünscht, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden;
  • Aktuelle Aufnahme in eine Untersuchung oder Studie eines Prüfgeräts oder Prüfmedikaments, die diese Studie und die erforderliche Nachverfolgung beeinträchtigen würde;
  • Geistige Beeinträchtigung oder andere psychiatrische Erkrankungen, die es dem Patienten möglicherweise nicht ermöglichen, Art, Bedeutung und Umfang der Studie zu verstehen;
  • Alle anderen Kriterien, medizinischen Erkrankungen oder Komorbiditäten, die den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden, wie vom primären Prüfarzt des klinischen Standorts festgelegt;

Zusätzliche Ausschlusskriterien: Basierend auf Screening/Bildgebung vor dem Eingriff

Themen werden auch ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

Basierend auf einer Screening-Computertomographie-Angiographie, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienintervention durchgeführt wurde, wie vom Kernlabor bestätigt:

Morphologie des linken Vorhofohrs: Superior-posterior orientiertes linkes Vorhofohr (d.h. überlegene C-Form), die eine distale Spitze des linken Vorhofohrs aufweist, die sich posterior zum Ostium des Anhängsels erstreckt.

Hinter der Pulmonalarterie positioniertes linkes Herzohr; oder Alle anderen linksatrialen Morphologien: LARIAT-Zugangsbreite des linken Vorhofohrs > 50 mm.

Basierend auf einer periprozeduralen Bildgebung (transösophageale Echokardiographie) zum Zeitpunkt der LARIAT- oder Katheterablation) und bestätigt durch den designierten LARIAT-Echokardiographen der Einrichtung:

Intrakardialer Thrombus; oder Signifikante Mitralklappenstenose (d. h. Mitralklappenstenose < 1,5 cm2)

HINWEIS: Es wird erwartet, dass die Mehrheit der Probanden, die an der aMAZE CAP-Studie teilnehmen, ältere US-Medicare-Begünstigte sein werden. Daher wird erwartet, dass die Ergebnisse der aMAZE CAP-Studie auf die Medicare-Population verallgemeinerbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LARIAT + PVI-Behandlungsgruppe

Isolieren und ligieren Sie perkutan das linke Herzohr (LAA) vom linken Vorhof (LA) mit dem LARIAT-System vor der geplanten Ablation eines Lungenvenenisolationskatheters (PVI).

Untergruppe 1: Radiofrequenz (RF)-PVI-Katheter-Ablationsbehandlung (n < 65) Untergruppe 2: Cryoballoon-PVI-Katheter-Ablationsbehandlung (n < 20)
Gerät: LARIAT + PVI
Die LAA-Ligation mit dem LARIAT-System wird zunächst durchgeführt, gefolgt von einer begleitenden PVI-Katheterablation (RF oder Kryoballon) in abgestuften Verfahren
Andere Namen:
  • LAA + RF-PVI
  • LAA + Kryo-PVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Episoden von Vorhofflimmern > 30 Sekunden 12 Monate nach der Index-Pulmonalvenenisolierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Katheterablation zur Pulmonalvenenisolierung
Gemessen durch 24-Stunden-Holter-Überwachung
12 Monate nach der Katheterablation zur Pulmonalvenenisolierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeglichem Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie/Vorhofflattern-Rezidiv, definiert als jede Episode > 30 Sekunden mit oder ohne AAD
Zeitfenster: Nach der 90-tägigen Blanking-Periode bis 12 Monate nach der Pulmonalvenenisolation nach dem Index
Gemessen durch 24-Stunden-Holter-Überwachung
Nach der 90-tägigen Blanking-Periode bis 12 Monate nach der Pulmonalvenenisolation nach dem Index
Zusammengesetzter Endpunkt aus Schlaganfall jeglicher Ursache und systemischer Embolie, wie vom Ausschuss für klinische Ereignisse entschieden
Zeitfenster: 12 Monate nach Isolierung der Index-Pulmonalvene
12 Monate nach Isolierung der Index-Pulmonalvene

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LARIAT Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der LARIAT-Ligation (akut) und 12 Monate nach der Isolation der Index-Pulmonalvene
Erfolgreiche Platzierung der vorgebundenen Naht des LARIAT-Geräts um das linke Herzohr, um eine Ligatur des linken Herzohrs zu erreichen, definiert als verbleibende Verbindung mit einem Durchmesser von ≤ 1 ± 1 mm mit dem linken Vorhof, wie durch transösophageale Echokardiographie beurteilt
Unmittelbar nach der LARIAT-Ligation (akut) und 12 Monate nach der Isolation der Index-Pulmonalvene

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS-011, Appendix 16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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