Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

aMAZE Trial Protokół ciągłego dostępu (aMAZE CAP)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.

Nierandomizowana, wieloośrodkowa ocena rozszerzonego zastosowania urządzenia do zakładania szwów LARIAT® (Załącznik 16 do Badania w toku)

aMAZE CAP jest rozszerzeniem obecnego badania aMAZE (IDEG150107/NCT02517397/Protokół Załącznik 16) w postaci zagnieżdżonego, nierandomizowanego rejestru, aby umożliwić ciągłe leczenie pacjentów i gromadzenie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w istniejących aMAZE stanowiska badawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zachować spójność, pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności aMAZE CAP, kryteria kwalifikacji i oceny wizyt kontrolnych pozostają niezmienione w stosunku do obecnego badania aMAZE Trial (NCT02517397).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
        • Prairie Education and Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • UP Health System- Marquette
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor - St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie objawowego ciągłego uporczywego lub długotrwałego uporczywego niezastawkowego migotania przedsionków
  • Nieskuteczny co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny klasy I lub III (AAD), a zatem kwalifikuje się i jest przeznaczony do standardowej ablacji przezcewnikowej;
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok;
  • Chęć i zdolność do powrotu i przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych i badań; I
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty zabieg polegający na otwarciu osierdzia lub wejściu do przestrzeni osierdziowej (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, przeszczep serca, operacja zastawki), w przypadku podejrzenia zrostów;
  • Jakakolwiek wcześniejsza ablacja nasierdziowa lub jakikolwiek rodzaj zabiegu ablacji lewostronnego przedsionka;
  • średnica LA > 6 cm mierzona w tomografii komputerowej i potwierdzona przez podstawowe laboratorium obrazowania;
  • Udokumentowany udar zatorowy, przemijający atak niedokrwienny lub podejrzenie zdarzenia neurologicznego w ciągu 3 miesięcy przed planowaną interwencją badawczą;
  • Obecnie wykazuje objawy niewydolności serca IV klasy według New York Heart Association;
  • Udokumentowana historia prawokomorowej niewydolności serca, zwłaszcza gdy prawa komora przekracza rozmiar lewej komory;
  • Udokumentowana historia zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy przed planowaną interwencją badawczą;
  • Udokumentowana historia niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed planowaną interwencją badawczą;
  • Udokumentowana historia wstrząsu kardiogennego, niestabilności hemodynamicznej lub jakiegokolwiek stanu medycznego, w którym klinicznie wskazane jest zastosowanie balonowej pompy wewnątrzaortalnej (IABP) w ciągu 3 miesięcy przed planowaną interwencją badawczą;
  • Udokumentowana objawowa choroba tętnicy szyjnej, zdefiniowana jako > 70% zwężenie lub > 50% zwężenie z objawami;
  • Zdiagnozowana aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, posocznica lub gorączka nieznanego pochodzenia w czasie początkowego badania przesiewowego;
  • Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 w ciągu 3 miesięcy przed planowaną interwencją badawczą;
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) lub udokumentowana historia leczenia nerkozastępczego/dializy;
  • Aktualna udokumentowana historia klinicznie istotnej choroby wątroby, która predysponuje pacjenta do znacznego ryzyka krwawienia (klinicznie zdefiniowanego przez lekarza prowadzącego);
  • Jakakolwiek historia radioterapii klatki piersiowej, z wyjątkiem miejscowej radioterapii raka piersi;
  • Aktualne udokumentowane stosowanie długotrwałego leczenia doustnymi kortykosteroidami, z wyłączeniem stosowania sterydów wziewnych w chorobach układu oddechowego;
  • Aktywne zapalenie osierdzia;
  • Aktywne zapalenie wsierdzia;
  • Każda udokumentowana historia lub choroba autoimmunologiczna związana z zapaleniem osierdzia;
  • Dowody na obecność klatki piersiowej lejkowatej (udokumentowane i klinicznie określone przez lekarza prowadzącego);
  • Nieleczona ciężka skolioza (udokumentowana i klinicznie zdefiniowana przez lekarza prowadzącego);
  • udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% w ciągu 30 dni przed planowaną interwencją;
  • Udokumentowana obecność wszczepionych urządzeń zamykających wady wrodzone (np. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, przetrwały otwór owalny lub urządzenie ubytku przegrody międzykomorowej);
  • Wcześniejsza próba zamknięcia uszka lewego przedsionka (jakąkolwiek metodą chirurgiczną lub przezskórną);
  • Niemożność, niechęć lub przeciwwskazania do poddania się badaniu TEE lub CTA lub całodobowemu monitorowaniu metodą Holtera;
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 40;
  • Dowody na aktywną chorobę Gravesa-Basedowa;
  • Obecna nieleczona niedoczynność tarczycy;
  • Wszelkie przeciwwskazania do zakładania szwów, stosowania urządzeń wewnątrznaczyniowych lub innych minimalnie inwazyjnych technik, w tym dostępu przezskórnego, przezprzegrodowego i/lub pod wyrostkiem mieczykowatym;
  • Podmiot jest w ciąży lub planuje/chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • Bieżący udział w badaniu lub badaniu eksperymentalnego urządzenia lub badanego leku, który mógłby zakłócić to badanie i wymaganą obserwację;
  • Upośledzenie umysłowe lub inne zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwiać pacjentowi zrozumienie natury, znaczenia i zakresu badania;
  • Wszelkie inne kryteria, choroba medyczna lub choroby współistniejące, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka klinicznego;

Dodatkowe kryteria wykluczenia: Na podstawie badań przesiewowych / obrazowania przed zabiegiem

Osoby badane zostaną również wykluczone, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

Na podstawie przesiewowej angiografii tomografii komputerowej wykonanej w ciągu 90 dni przed interwencją w badaniu, co zostało potwierdzone przez główne laboratorium:

Morfologia uszka lewego przedsionka: uszka lewego przedsionka zorientowana od góry do tyłu (tj. górny kształt litery C), który ma dystalny wierzchołek uszka lewego przedsionka rozciągający się za ujściem uszka.

Uszko lewego przedsionka umiejscowiony za tętnicą płucną; lub Wszystkie inne morfologie lewego przedsionka: szerokość dostępu do uszka lewego przedsionka LARIAT > 50 mm.

Na podstawie obrazowania okołozabiegowego (echokardiografia przezprzełykowa) podczas LARIAT lub ablacji przezcewnikowej) i potwierdzone przez wyznaczonego przez instytucję echokardiografa LARIAT:

Zakrzep wewnątrzsercowy; lub Znaczące zwężenie zastawki mitralnej (tj. zwężenie zastawki mitralnej < 1,5 cm2)

UWAGA: Przewiduje się, że większość pacjentów zapisanych do badania aMAZE CAP to starsi beneficjenci US Medicare. Dlatego oczekuje się, że wyniki badania aMAZE CAP będą mogły zostać uogólnione na populację Medicare

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza LARIAT + PVI

Przezskórnie odizolować i podwiązać uszka lewego przedsionka (LAA) od lewego przedsionka (LA) za pomocą systemu LARIAT przed planowaną ablacją cewnika do izolacji żył płucnych (PVI)

Podgrupa 1: Zabieg ablacji cewnikiem PVI prądem o częstotliwości radiowej (RF) (n<65) Podgrupa 2: Zabieg ablacji cewnikiem PVI kriobalonem (n<20)
Urządzenie: LARIAT + PVI
Ligacja LAA za pomocą systemu LARIAT początkowo wykonywana, a następnie wspomagająca ablacja cewnika PVI (RF lub kriobalon) w procedurach etapowych
Inne nazwy:
  • LAA + RF PVI
  • LAA + Cryo PVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak epizodów migotania przedsionków > 30 sekund po 12 miesiącach od izolacji żył płucnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji cewnika izolującego żyłę płucną
Mierzone przez 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera
12 miesięcy po zabiegu ablacji cewnika izolującego żyłę płucną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak jakiegokolwiek nawrotu migotania przedsionków / częstoskurczu przedsionkowego / trzepotania przedsionków zdefiniowany jako jakikolwiek epizod > 30 sekund z AAD lub bez AAD
Ramy czasowe: Po 90-dniowym okresie ślepej próby przez 12 miesięcy po wykonaniu izolacji żyły płucnej
Mierzone przez 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera
Po 90-dniowym okresie ślepej próby przez 12 miesięcy po wykonaniu izolacji żyły płucnej
Złożony punkt końcowy udaru o dowolnej przyczynie i zatorowości systemowej zgodnie z oceną komisji ds. zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po izolacji żyły płucnej wskaźnika
12 miesięcy po izolacji żyły płucnej wskaźnika

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny LARIAT
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podwiązaniu LARIAT (stan ostry) i po 12 miesiącach od izolacji żyły płucnej wskazującej
Pomyślne umieszczenie szwu wstępnie zawiązanego urządzeniem LARIAT wokół uszka lewego przedsionka w celu uzyskania podwiązania uszka lewego przedsionka zdefiniowanego jako resztkowa komunikacja o średnicy ≤1 ± 1 mm z lewym przedsionkiem, oceniana za pomocą echokardiografii przezprzełykowej
Bezpośrednio po podwiązaniu LARIAT (stan ostry) i po 12 miesiącach od izolacji żyły płucnej wskazującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS-011, Appendix 16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LARIAT + PVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj