Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

aMAZE Trial Continued Access Protocol (aMAZE CAP)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AtriCure, Inc.

Ei-satunnaistettu, monikeskuksen laajennettu LARIAT®-ompeleen syöttölaitteen arviointi (Liite 16 meneillään olevaan tutkimukseen)

aMAZE CAP on laajennus nykyiseen aMAZE-kokeilututkimukseen (IDEG150107/NCT02517397/Protocol Appendix 16) sisäkkäisen, ei-satunnaistetun rekisterin muodossa mahdollistaakseen koehenkilöiden jatkuvan hoidon ja lisäturvallisuus- ja tehokkuustietojen keräämisen olemassa olevassa aMAZEssa. tutkimuspaikat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdonmukaisuuden vuoksi aMAZE CAP:n ensisijaiset ja toissijaiset turvallisuuden ja tehon päätepisteet, kelpoisuuskriteerit ja seurantakäyntien arvioinnit pysyvät ennallaan nykyiseen aMAZE-kokeilututkimukseen (NCT02517397) verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
        • UP Health System- Marquette
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor - St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu diagnoosi oireellisesta jatkuvasta jatkuvasta tai pitkäkestoisesta jatkuvasta ei-valvulaarisesta eteisvärinästä
  • Ainakin yksi luokan I tai III rytmihäiriölääke (AAD) epäonnistui ja on siksi kelvollinen ja tarkoitettu tavalliseen hoitokatetriablaatioon;
  • elinajanodote ≥ 1 vuosi;
  • Halukas ja kykenevä palaamaan suunniteltuihin seurantakäynteihin ja testeihin ja noudattamaan niitä; ja
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi toimenpide, johon sisältyy sydänpussin avaaminen tai perikardiaalitilaan meneminen (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydämensiirto, läppäleikkaus), jossa epäillään tarttumista;
  • Mikä tahansa aikaisempi epikardiaalinen ablaatio tai minkä tahansa tyyppinen vasemmanpuoleinen eteisablaatio;
  • LA-halkaisija > 6 cm tietokonetomografialla mitattuna ja kuvantamisen ydinlaboratorion vahvistama;
  • dokumentoitu embolinen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kiinnitys tai epäilty neurologinen tapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimustoimea;
  • Tällä hetkellä New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireita;
  • Dokumentoitu oikean sydämen vajaatoiminnan historia erityisesti silloin, kun oikea kammio ylittää vasemman kammion koon;
  • dokumentoitu sydäninfarktin (MI) historia 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimustoimea;
  • Dokumentoitu epästabiili angina pectoris 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua tutkimusinterventiota;
  • dokumentoitu kardiogeenisen sokin, hemodynaamisen epävakauden tai minkä tahansa sairauden, jossa intraaorttapallopumppu (IABP) -hoito on kliinisesti aiheellista, 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimustoimea;
  • Dokumentoitu oireinen kaulavaltimotauti, joka määritellään > 70 % ahtaumaksi tai > 50 %:ksi oireineen;
  • Diagnosoitu aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, septikemia tai tuntemattomasta alkuperästä kuume lähtötilanteen seulonnan aikana;
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR:ksi < 30 ml/min/1,73 m2 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimusinterventiota;
  • loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) tai dokumentoitu munuaiskorvaus-/dialyysihistoria;
  • Nykyinen dokumentoitu kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka altistaa potilaan merkittävälle verenvuotoriskille (kliinisesti määrittelee hoitava lääkäri);
  • Kaikki rintakehän säteilyhistoria paitsi rintasyövän paikallinen sädehoito;
  • Nykyinen dokumentoitu pitkäaikaisen hoidon oraalisilla kortikoidisteroideilla, ei sisällä inhaloitavien steroidien käyttöä hengitystiesairauksiin;
  • Aktiivinen perikardiitti;
  • Aktiivinen endokardiitti;
  • Mikä tahansa dokumentoitu historia tai autoimmuunisairaus, joka liittyy perikardiittiin;
  • Todisteet Pectus Excavatumista (hoitavan lääkärin dokumentoima ja kliinisesti määrittelemä);
  • Hoitamaton vaikea skolioosi (hoitajan dokumentoima ja kliinisesti määrittelemä);
  • Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % 30 päivän sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä;
  • Implantoitujen synnynnäisten epämuodostumien sulkemislaitteiden dokumentoitu läsnäolo (esim. eteisväliseinävaurio, avoin foramen ovale tai kammion väliseinän vikalaite);
  • Aiemmin yritetty vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutuminen (millä tahansa kirurgisella tai perkutaanisella menetelmällä);
  • Kyvyttömyys, haluttomuus tai vasta-aihe TEE- tai CTA-kuvaukseen tai 24 tunnin Holter-seurantaan;
  • kehon massaindeksi (BMI) > 40;
  • Todisteet aktiivisesta Gravesin taudista;
  • Nykyinen hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • Mikä tahansa vasta-aihe ompeleelle, endovaskulaariselle laitteelle tai muille minimaalisesti invasiivisille tekniikoille, mukaan lukien perkutaaninen, transseptaalinen ja/tai subxiphoid-pääsy;
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee/halua tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana;
  • Nykyinen ilmoittautuminen sellaisen tutkimuslaitteen tai tutkimuslääkkeen tutkimukseen tai tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta ja vaadittua seurantaa;
  • mielenterveysongelmia tai muita psykiatrisia sairauksia, joiden vuoksi potilas ei ehkä ymmärrä tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta;
  • Kaikki muut kriteerit, lääketieteellinen sairaus tai rinnakkaissairaus, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen kliinisen paikan ensisijaisen tutkijan määrittämänä;

Muut poissulkemiskriteerit: Perustuu seulontaan / toimenpidettä edeltävään kuvantamiseen

Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos he täyttävät jonkin seuraavista:

Peruslaboratorion vahvistaman tietokonetomografian angiografian seulonnan perusteella 90 päivää ennen tutkimustoimenpiteitä:

Vasemman eteisen lisäkkeen morfologia: Superior-posterior-suuntautunut vasemman eteisen lisäke (ts. parempi C-muoto), jolla on vasemman eteisen lisäosan distaalinen kärki, joka ulottuu lisäosan ostiumin taakse.

Vasemman eteisen lisäke keuhkovaltimon taakse; tai Kaikki muu vasemman eteisen morfologia: Vasemman eteisen lisäosan LARIAT lähestymisleveys > 50 mm.

Perustuu toimenpiteen jälkeiseen kuvantamiseen (transesofageaalinen kaikukardiografia) LARIAT- tai katetriablaation aikana ja jonka on vahvistanut laitoksen nimeämä LARIAT-kaikukardiografi:

Sydämensisäinen trombi; tai Merkittävä mitraaliläpän ahtauma (eli mitraaliläpän ahtauma < 1,5 cm2)

HUOMAUTUS: On odotettavissa, että suurin osa aMAZE CAP -tutkimukseen osallistuvista koehenkilöistä on iäkkäitä Yhdysvaltain Medicaren edunsaajia. Siksi aMAZE CAP -tutkimuksen tulosten odotetaan olevan yleistettävissä Medicare-väestölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LARIAT + PVI hoitoryhmä

Eristä ja sido perkutaanisesti vasemman eteisen lisäosa (LAA) vasemmasta eteisestä (LA) LARIAT-järjestelmällä ennen suunniteltua keuhkolaskimon eristys (PVI) katetriablaatiota

Alaryhmä 1: Radiotaajuinen (RF) PVI-katetriablaatiohoito (n<65) Alaryhmä 2: Cryoballoon-PVI-katetriablaatiohoito (n<20)
Laite: LARIAT + PVI
LAA-ligaatio LARIAT-järjestelmällä suoritettiin alun perin ja sen jälkeen PVI-katetriablaatio (RF tai kryopallo) vaiheittain
Muut nimet:
  • LAA + RF PVI
  • LAA + Cryo PVI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä > 30 sekuntia 12 kuukauden kuluttua keuhkolaskimon eristämisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta keuhkolaskimon eristyskatetriablaatiotoimenpiteen jälkeen
Mitattu 24 tunnin Holter-valvonnalla
12 kuukautta keuhkolaskimon eristyskatetriablaatiotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikesta eteisvärinästä/eteistakykardiasta/eteislepatuksen uusiutumisesta, joka määritellään yli 30 sekuntia kestäväksi jaksoksi AAD:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden ajan indeksin keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
Mitattu 24 tunnin Holter-valvonnalla
90 päivän tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden ajan indeksin keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
Mistä tahansa syystä johtuvan aivohalvauksen ja systeemisen embolian yhdistetty päätetapahtuma kliinisten tapahtumien komitean arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksikeuhkolaskimon eristämisen jälkeen
12 kuukautta indeksikeuhkolaskimon eristämisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LARIAT tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi LARIAT-ligation jälkeen (akuutti) ja 12 kuukauden kuluttua indeksin keuhkolaskimon eristämisestä
LARIAT-laitteella valmiiksi sidotun ompeleen onnistunut sijoittaminen vasemman eteisen lisäosan ympärille vasemman eteisen lisäosan ligaation saavuttamiseksi, joka määritellään halkaisijaltaan ≤1 ± 1 mm:n jäännöskommunikaatioksi vasemman eteisen kanssa, transesofageaalisella kaikukardiografialla arvioituna
Välittömästi LARIAT-ligation jälkeen (akuutti) ja 12 kuukauden kuluttua indeksin keuhkolaskimon eristämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtriCure, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
  • Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RS-011, Appendix 16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset LARIAT + PVI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa