Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol aMAZE Trial Continued Access Protocol (aMAZE CAP)

7. března 2024 aktualizováno: AtriCure, Inc.

Nerandomizované, multicentrické rozšířené hodnocení použití zařízení pro podávání stehů LARIAT® (Příloha 16 k Průběžnému vyšetřování)

aMAZE CAP je rozšířením současného testování aMAZE Trial (IDEG150107/NCT02517397/Protokol Appendix 16) ve formě vnořeného, ​​nerandomizovaného registru, který umožňuje průběžnou léčbu subjektů a shromažďování dalších údajů o bezpečnosti a účinnosti na stávajícím aMAZE výzkumná místa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli konzistentnosti zůstávají primární a sekundární koncové body bezpečnosti a účinnosti aMAZE CAP, kritéria způsobilosti a hodnocení následné návštěvy nezměněny od aktuálního hodnocení studie aMAZE (NCT02517397).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • Prairie Education and Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • UP Health System- Marquette
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor - St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza symptomatické kontinuální perzistující nebo dlouhotrvající perzistující nevalvulární fibrilace síní
  • Selhal alespoň jeden antiarytmický lék třídy I nebo III (AAD), a proto způsobilý a určený pro standardní péči katetrizační ablace;
  • Očekávaná délka života ≥ 1 rok;
  • Ochota a schopnost vrátit se a dodržovat plánované následné návštěvy a testy; a
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí postup zahrnující otevření osrdečníku nebo vstup do perikardiálního prostoru (např. bypass koronární artérie, transplantace srdce, operace chlopně), kde je podezření na srůsty;
  • Jakákoli předchozí epikardiální ablace nebo jakýkoli typ ablace levé síně;
  • Průměr LA > 6 cm, měřeno počítačovou tomografií a potvrzeno základní zobrazovací laboratoří;
  • Dokumentovaná embolická mrtvice, přechodná ischemická vazba nebo podezření na neurologickou příhodu během 3 měsíců před plánovanou intervencí ve studii;
  • V současné době vykazuje příznaky srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association;
  • Zdokumentovaná anamnéza pravostranného srdečního selhání, konkrétně když pravá komora přesahuje velikost levé komory;
  • dokumentovaná anamnéza infarktu myokardu (IM) během 3 měsíců před plánovanou intervencí ve studii;
  • zdokumentovaná anamnéza nestabilní anginy pectoris během 3 měsíců před plánovanou intervencí ve studii;
  • Zdokumentovaná anamnéza kardiogenního šoku, hemodynamické nestability nebo jakéhokoli zdravotního stavu, kdy je léčba intraaortální balónkovou pumpou (IABP) klinicky indikována během 3 měsíců před plánovanou intervencí ve studii;
  • Zdokumentované symptomatické onemocnění karotidy, definované jako > 70% stenóza nebo > 50% stenóza se symptomy;
  • Diagnostikovaná aktivní lokální nebo systémová infekce, septikémie nebo horečka neznámého původu v době základního screeningu;
  • Chronická renální insuficience definovaná jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 do 3 měsíců před plánovanou studijní intervencí;
  • End Stage Renal Disease (ESRD) nebo zdokumentovaná anamnéza renální náhrady / dialýzy;
  • Současná dokumentovaná historie klinicky významného onemocnění jater, které predisponuje subjekt k významnému riziku krvácení (klinicky definované ošetřujícím lékařem);
  • Jakákoli anamnéza ozařování hrudníku s výjimkou lokalizované radiační léčby rakoviny prsu;
  • Současné dokumentované používání dlouhodobé léčby perorálními kortikoidními steroidy, nezahrnující použití inhalačních steroidů pro respirační onemocnění;
  • Aktivní perikarditida;
  • Aktivní endokarditida;
  • Jakákoli dokumentovaná anamnéza nebo autoimunitní onemocnění spojené s perikarditidou;
  • Důkaz Pectus Excavatum (zdokumentovaný a klinicky definovaný ošetřujícím lékařem);
  • Neléčená těžká skolióza (dokumentovaná a klinicky definovaná ošetřujícím lékařem);
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % během 30 dnů před plánovanou intervencí;
  • Dokumentovaná přítomnost implantovaných zařízení pro uzavírání vrozených defektů (např. defekt síňového septa, patent foramen ovale nebo zařízení pro defekt komorového septa);
  • Předchozí pokus o okluzi ouška levé síně (jakýmkoli chirurgickým nebo perkutánním způsobem);
  • Neschopnost, neochota nebo kontraindikace podstoupit TEE nebo CTA zobrazení nebo 24hodinové Holterovo monitorování;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40;
  • Důkaz aktivní Gravesovy choroby;
  • Současná neléčená hypotyreóza;
  • Jakékoli kontraindikace sutury, endovaskulárního zařízení nebo jiných minimálně invazivních technik včetně perkutánního, transseptálního a/nebo subxiphoidního přístupu;
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje / přeje si otěhotnět během následujících 12 měsíců;
  • Současné zařazení do výzkumu nebo studie zkoumaného zařízení nebo hodnoceného léku, které by interferovalo s touto studií a požadovaným sledováním;
  • Duševní poškození nebo jiné psychiatrické stavy, které nemusí pacientovi umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie;
  • Jakákoli další kritéria, onemocnění nebo komorbidita, která by způsobila, že subjekt není vhodný pro účast v této studii, jak určil primární výzkumný pracovník klinického pracoviště;

Další vylučovací kritéria: Na základě screeningu / zobrazení před procedurou

Subjekty budou také vyloučeny, pokud splňují některou z následujících podmínek:

Na základě screeningové počítačové tomografie angiografie provedené během 90 dnů před intervencí ve studii, jak potvrdila základní laboratoř:

Morfologie ouška levé síně: Horní-posteriorně orientovaný ouška levé síně (tj. superior C tvar), který má distální vrchol ouška levé síně vybíhající za ústí ouška.

Ouška levé síně umístěná za plicní tepnou; nebo Všechny ostatní morfologie levé síně: Ouška levé síně šířka přístupu LARIAT > 50 mm.

Na základě periprocedurálního zobrazení (transezofageální echokardiografie) v době LARIAT nebo katetrizační ablace) a potvrzeného echokardiografem LARIAT určeným institucí:

intrakardiální trombus; nebo Významná stenóza mitrální chlopně (tj. stenóza mitrální chlopně < 1,5 cm2)

POZNÁMKA: Předpokládá se, že většina subjektů zapsaných do zkušební verze aMAZE CAP budou starší příjemci americké Medicare. Proto se očekává, že výsledky ze studie aMAZE CAP Trial budou zobecnitelné na populaci Medicare

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LARIAT + PVI léčebná skupina

Před plánovanou katétrovou ablací izolace plicní žíly (PVI) perkutánně izolujte a podvázejte ouška levé síně (LAA) od levé síně (LA) systémem LARIAT

Podskupina 1: Radiofrekvenční (RF) léčba PVI katetrem ablace (n<65) Podskupina 2: Cryoballoon PVI katetrizační ablace (n<20)
Přístroj: LARIAT + PVI
Nejprve byla provedena ligace LAA systémem LARIAT, po níž následovala přídavná ablace katetru PVI (RF nebo kryobalon) v postupech po etapách
Ostatní jména:
  • LAA + RF PVI
  • LAA + Cryo PVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od epizod fibrilace síní > 30 sekund po 12 měsících po izolaci indexu plicní žíly
Časové okno: 12 měsíců po katétrové ablaci s izolací plicní žíly
Měřeno 24hodinovým Holter Monitoringem
12 měsíců po katétrové ablaci s izolací plicní žíly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od jakékoli fibrilace síní/síňové tachykardie/recidivy flutteru síní definované jako jakákoli epizoda > 30 sekund s AAD nebo bez ní
Časové okno: Po 90denním slepém období až po 12měsíční izolaci plicních žil po indexu
Měřeno 24hodinovým Holter Monitoringem
Po 90denním slepém období až po 12měsíční izolaci plicních žil po indexu
Složený koncový bod cévní mozkové příhody jakékoli příčiny a systémové embolie podle posouzení komise pro klinické události
Časové okno: 12 měsíců po izolaci indexové plicní žíly
12 měsíců po izolaci indexové plicní žíly

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch LARIAT
Časové okno: Bezprostředně po ligaci LARIAT (akutní) a 12 měsíců po izolaci indexu plicní žíly
Úspěšné umístění sutury předvázané přístrojem LARIAT kolem ouška levé síně k dosažení ligace ouška levé síně definované jako reziduální komunikace o průměru ≤ 1 ± 1 mm s levou síní, jak bylo hodnoceno transezofageální echokardiografií
Bezprostředně po ligaci LARIAT (akutní) a 12 měsíců po izolaci indexu plicní žíly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS-011, Appendix 16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na LARIAT + PVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit