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Protocolo de acceso continuo del ensayo aMAZE (aMAZE CAP)

7 de marzo de 2024 actualizado por: AtriCure, Inc.

Evaluación de uso ampliado, multicéntrica y no aleatoria del dispositivo de aplicación de suturas LARIAT® (Apéndice 16 de la investigación en curso)

aMAZE CAP es una extensión de la investigación del ensayo aMAZE actual (IDEG150107/NCT02517397/Apéndice 16 del protocolo) en forma de registro anidado, no aleatorio, para permitir el tratamiento continuo de los sujetos y la recopilación de datos adicionales de seguridad y eficacia en los aMAZE existentes. sitios de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para mantener la coherencia, los criterios de valoración de seguridad y eficacia primarios y secundarios de aMAZE CAP, los criterios de elegibilidad y las evaluaciones de las visitas de seguimiento permanecen sin cambios con respecto a la investigación actual del ensayo aMAZE (NCT02517397).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • UP Health System- Marquette
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor - St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de fibrilación auricular sintomática continua persistente o persistente no valvular persistente
  • Falló al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) de Clase I o III y, por lo tanto, es elegible y está destinado a la ablación con catéter estándar de atención;
  • Esperanza de vida ≥ 1 año;
  • Dispuesto y capaz de regresar y cumplir con las visitas y pruebas de seguimiento programadas; y
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento previo que involucre la apertura del pericardio o la entrada al espacio pericárdico (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria, trasplante de corazón, cirugía valvular) donde se sospechan adherencias;
  • Cualquier ablación epicárdica previa o cualquier tipo de procedimiento de ablación auricular del lado izquierdo;
  • diámetro de LA > 6 cm medido por tomografía computarizada y confirmado por el laboratorio central de imágenes;
  • Accidente cerebrovascular embólico documentado, ataque isquémico transitorio o sospecha de evento neurológico dentro de los 3 meses anteriores a la intervención planificada del estudio;
  • Actualmente presenta síntomas de insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association;
  • Antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca derecha específicamente cuando el ventrículo derecho excede el tamaño del ventrículo izquierdo;
  • Antecedentes documentados de infarto de miocardio (IM) dentro de los 3 meses previos a la intervención planificada del estudio;
  • Antecedentes documentados de angina inestable dentro de los 3 meses previos a la intervención planificada del estudio;
  • Historial documentado de shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica o cualquier condición médica en la que la terapia con balón intraaórtico (IABP) esté clínicamente indicada dentro de los 3 meses anteriores a la intervención planificada del estudio;
  • Enfermedad carotídea sintomática documentada, definida como > 70% de estenosis o > 50% de estenosis con síntomas;
  • Infección activa local o sistémica diagnosticada, septicemia o fiebre de origen desconocido en el momento de la selección inicial;
  • Insuficiencia renal crónica definida como eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 dentro de los 3 meses anteriores a la intervención planificada del estudio;
  • Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) o historial documentado de reemplazo renal/diálisis;
  • Historia actual documentada de enfermedad hepática clínicamente significativa que predisponga al sujeto a un riesgo de sangrado significativo (definido clínicamente por el médico tratante);
  • Cualquier antecedente de radiación torácica con la excepción de radioterapia localizada para el cáncer de mama;
  • Uso actual documentado de tratamiento a largo plazo con esteroides corticoides orales, sin incluir el uso de esteroides inhalados para enfermedades respiratorias;
  • pericarditis activa;
  • endocarditis activa;
  • Cualquier historial documentado o enfermedad autoinmune asociada con pericarditis;
  • Evidencia de Pectus Excavatum (documentado y clínicamente definido por el médico tratante);
  • Escoliosis severa no tratada (documentada y clínicamente definida por el médico tratante);
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) < 30 % dentro de los 30 días anteriores a la intervención planificada;
  • Presencia documentada de dispositivos de cierre de defectos congénitos implantados (p. ej., defecto del tabique interauricular, foramen oval permeable o dispositivo de defecto del tabique ventricular);
  • Intento previo de oclusión del apéndice auricular izquierdo (por cualquier método quirúrgico o percutáneo);
  • Incapacidad, falta de voluntad o contraindicación para someterse a TEE o CTA o monitoreo Holter de 24 horas;
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 40;
  • Evidencia de enfermedad de Graves activa;
  • Hipotiroidismo actual no tratado;
  • Cualquier contraindicación para la sutura, el dispositivo endovascular u otras técnicas mínimamente invasivas, incluido el acceso percutáneo, transeptal y/o subxifoideo;
  • El sujeto está embarazada o planea / desea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses;
  • Inscripción actual en una investigación o estudio de un dispositivo o fármaco en investigación que podría interferir con este estudio y el seguimiento requerido;
  • Discapacidad mental u otras condiciones psiquiátricas que pueden no permitir que el paciente comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio;
  • Cualquier otro criterio, enfermedad médica o comorbilidad que haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio según lo determine el investigador principal del sitio clínico;

Criterios de exclusión adicionales: Basados ​​en la detección/imágenes previas al procedimiento

También quedarán excluidos los sujetos que cumplan alguna de las siguientes condiciones:

Basado en la angiografía por tomografía computarizada de detección realizada dentro de los 90 días anteriores a la intervención del estudio según lo confirmado por el laboratorio central:

Morfología del apéndice auricular izquierdo: apéndice auricular izquierdo orientado superior-posteriormente (es decir, forma de C superior), que tiene el vértice distal del apéndice auricular izquierdo que se extiende posterior al ostium del apéndice.

Apéndice auricular izquierdo colocado detrás de la arteria pulmonar; o Todas las demás morfologías de la aurícula izquierda: Ancho de abordaje del LARIAT del apéndice auricular izquierdo > 50 mm.

Basado en una imagen peri-procedimiento (ecocardiografía transesofágica) en el momento de LARIAT o ablación con catéter) y confirmado por el ecocardiógrafo LARIAT designado por la institución:

trombo intracardíaco; o Estenosis significativa de la válvula mitral (es decir, estenosis de la válvula mitral < 1,5 cm2)

NOTA: Se prevé que la mayoría de los sujetos inscritos en el ensayo aMAZE CAP serán beneficiarios de Medicare de edad avanzada en EE. UU. Por lo tanto, se espera que los resultados del ensayo aMAZE CAP sean generalizables a la población de Medicare.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento LARIAT + PVI

Aislar y ligar percutáneamente el apéndice auricular izquierdo (LAA) de la aurícula izquierda (LA) con el sistema LARIAT antes de la ablación planificada con catéter de aislamiento de venas pulmonares (PVI)

Subgrupo 1: Tratamiento de ablación con catéter PVI por radiofrecuencia (RF) (n<65) Subgrupo 2: Tratamiento de ablación con catéter PVI con criobalón (n<20)
Dispositivo: LARIAT + PVI
Ligadura LAA con el sistema LARIAT realizada inicialmente seguida de ablación con catéter PVI complementaria (RF o criobalón) en procedimientos por etapas
Otros nombres:
  • LAA + RF PVI
  • LAA + Crio PVI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de episodios de fibrilación auricular > 30 segundos a los 12 meses después del aislamiento de la vena pulmonar índice
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de ablación con catéter para aislamiento de venas pulmonares
Medido por monitoreo Holter de 24 horas
12 meses después del procedimiento de ablación con catéter para aislamiento de venas pulmonares

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de cualquier recurrencia de fibrilación auricular/taquicardia auricular/flutter auricular definida como cualquier episodio > 30 segundos con o sin AAD
Periodo de tiempo: Después del período de cegamiento de 90 días hasta los 12 meses posteriores al aislamiento de la vena pulmonar índice
Medido por monitoreo Holter de 24 horas
Después del período de cegamiento de 90 días hasta los 12 meses posteriores al aislamiento de la vena pulmonar índice
Criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular de cualquier causa y embolia sistémica según lo adjudicado por el comité de eventos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses después del aislamiento de la vena pulmonar índice
12 meses después del aislamiento de la vena pulmonar índice

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico de LARIAT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ligadura LARIAT (aguda) y 12 meses después del aislamiento de la vena pulmonar índice
Colocación exitosa de la sutura preatada del dispositivo LARIAT alrededor de la orejuela auricular izquierda para lograr la ligadura de la orejuela auricular izquierda definida como ≤1 ± 1 mm de diámetro de comunicación residual con la aurícula izquierda, según lo evaluado por ecocardiografía transesofágica
Inmediatamente después de la ligadura LARIAT (aguda) y 12 meses después del aislamiento de la vena pulmonar índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RS-011, Appendix 16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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