Protocole d'accès continu à l'essai aMAZE (aMAZE CAP)

Critère d'intégration:

• Diagnostic documenté de fibrillation auriculaire non valvulaire continue symptomatique persistante ou persistante de longue date
• Échec d'au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III (AAD) et donc éligible et destiné à l'ablation par cathéter standard ;
• Espérance de vie ≥ 1 an ;
• Volonté et capable de retourner et de se conformer aux visites et tests de suivi prévus ; et
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Procédure antérieure impliquant l'ouverture du péricarde ou l'entrée dans l'espace péricardique (par exemple, pontage aortocoronarien, transplantation cardiaque, chirurgie valvulaire) où des adhérences sont suspectées ;
• Toute ablation épicardique antérieure ou tout type de procédure d'ablation auriculaire gauche ;
• Diamètre LA > 6 cm tel que mesuré par tomographie informatisée et confirmé par le laboratoire central d'imagerie ;
• AVC embolique documenté, attache ischémique transitoire ou événement neurologique suspecté dans les 3 mois précédant l'intervention prévue à l'étude ;
• Présente actuellement des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association ;
• Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque droite, en particulier lorsque le ventricule droit dépasse la taille du ventricule gauche ;
• Antécédents documentés d'infarctus du myocarde (IM) dans les 3 mois précédant l'intervention prévue à l'étude ;
• Antécédents documentés d'angor instable dans les 3 mois précédant l'intervention prévue à l'étude ;
• Antécédents documentés de choc cardiogénique, d'instabilité hémodynamique ou de toute condition médicale dans laquelle le traitement par pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) est cliniquement indiqué dans les 3 mois précédant l'intervention d'étude prévue ;
• Maladie carotidienne symptomatique documentée, définie comme > 70 % de sténose ou > 50 % de sténose avec symptômes ;
• Infection locale ou systémique active diagnostiquée, septicémie ou fièvre d'origine inconnue au moment du dépistage initial ;
• Insuffisance rénale chronique définie par un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 dans les 3 mois précédant l'intervention prévue dans le cadre de l'étude ;
• Insuffisance rénale en phase terminale (IRT) ou antécédents documentés de remplacement rénal / dialyse ;
• Antécédents documentés actuels de maladie hépatique cliniquement significative qui prédispose le sujet à un risque de saignement important (cliniquement défini par le médecin traitant);
• Tout antécédent de radiothérapie thoracique à l'exception de la radiothérapie localisée pour le cancer du sein ;
• Utilisation documentée actuelle d'un traitement à long terme avec des stéroïdes corticoïdes oraux, à l'exclusion de l'utilisation de stéroïdes inhalés pour les maladies respiratoires ;
• péricardite active ;
• Endocardite active ;
• Tout antécédent documenté ou maladie auto-immune associée à une péricardite ;
• Preuve de Pectus Excavatum (documenté et cliniquement défini par le médecin traitant);
• Scoliose sévère non traitée (documentée et cliniquement définie par le médecin traitant) ;
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 30 % dans les 30 jours précédant l'intervention planifiée ;
• Présence documentée de dispositifs de fermeture de malformations congénitales implantés (par exemple, communication interauriculaire, foramen ovale perméable ou dispositif de communication interventriculaire);
• Tentative antérieure d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (par n'importe quelle méthode chirurgicale ou percutanée);
• Incapacité, réticence ou contre-indication à subir une imagerie TEE ou CTA ou une surveillance Holter 24 heures ;
• Indice de masse corporelle (IMC) > 40 ;
• Preuve de la maladie de Basedow active ;
• Hypothyroïdie actuelle non traitée ;
• Toute contre-indication à la suture, au dispositif endovasculaire ou à d'autres techniques peu invasives, y compris l'accès percutané, transseptal et/ou sous-xiphoïde ;
• Le sujet est enceinte ou envisage/désire tomber enceinte dans les 12 prochains mois ;
• Inscription actuelle à une enquête ou à une étude d'un dispositif expérimental ou d'un médicament expérimental qui interférerait avec cette étude et le suivi requis ;
• Déficience mentale ou autres troubles psychiatriques qui peuvent empêcher le patient de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude ;
• Tout autre critère, maladie médicale ou comorbidité qui rendrait le sujet inapte à participer à cette étude, tel que déterminé par le chercheur principal du site clinique ;

Critères d'exclusion supplémentaires : basés sur le dépistage / l'imagerie pré-procédure

Les sujets seront également exclus s'ils remplissent l'un des critères suivants :

Sur la base d'une angiographie par tomodensitométrie de dépistage effectuée dans les 90 jours précédant l'intervention de l'étude, comme confirmé par le laboratoire principal :

Morphologie de l'appendice auriculaire gauche : Appendice auriculaire gauche orienté supérieur-postérieur (c'est-à-dire forme en C supérieur), qui a l'apex distal de l'appendice auriculaire gauche s'étendant en arrière de l'ostium de l'appendice.

Appendice auriculaire gauche positionné derrière l'artère pulmonaire ; ou Toute autre morphologie auriculaire gauche : Appendice auriculaire gauche Largeur d'approche LARIAT > 50 mm.

Basé sur une imagerie péri-procédurale (échocardiographie transœsophagienne) au moment de LARIAT ou d'ablation par cathéter) et confirmé par l'échocardiographe LARIAT désigné par l'établissement :

Thrombus intracardiaque ; ou Sténose significative de la valve mitrale (c.-à-d., sténose de la valve mitrale < 1,5 cm2)

REMARQUE : Il est prévu que la majorité des sujets inscrits à l'essai aMAZE CAP seront des bénéficiaires âgés de l'assurance-maladie américaine. Par conséquent, les résultats de l'essai aMAZE CAP devraient être généralisables à la population Medicare