aMAZE próbaverzió folyamatos hozzáférési protokoll (aMAZE CAP)
2024. március 7. frissítette: AtriCure, Inc.
A LARIAT® varratszállító eszköz nem véletlenszerű, többközpontú kiterjesztett felhasználási értékelése (16. függelék a folyamatban lévő vizsgálathoz)
Az aMAZE CAP a jelenlegi aMAZE próbavizsgálat (IDEG150107/NCT02517397/Protokoll függelék 16) kiterjesztése egy beágyazott, nem véletlenszerű regiszter formájában, lehetővé téve az alanyok folyamatos kezelését és további biztonsági és hatékonysági adatok gyűjtését a meglévő aMAZE-nél. vizsgálati helyszínek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A következetesség érdekében az aMAZE CAP elsődleges és másodlagos biztonságossági és hatékonysági végpontjai, a jogosultsági kritériumok és a nyomon követési látogatások értékelései változatlanok maradnak a jelenlegi aMAZE Trial vizsgálathoz képest (NCT02517397).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
- Prairie Education And Research Cooperative
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Egyesült Államok, 49855
- UP Health System- Marquette
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Southern Oregon Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor - St. Luke's Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tünetekkel járó, folyamatos, perzisztens vagy hosszan tartó, nem billentyűs pitvarfibrilláció dokumentált diagnózisa
- Legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszer (AAD) sikertelen volt, ezért alkalmas és alkalmas standard katéteres ablációra;
- Várható élettartam ≥ 1 év;
- Hajlandó és képes visszatérni a tervezett nyomon követési látogatásokra és tesztekre, és betartani azokat; és
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A szívburok kinyitásával vagy a szívburokba való belépéssel járó korábbi eljárás (például koszorúér bypass graft, szívátültetés, billentyűműtét), ahol összenövés gyanúja merül fel;
- Bármilyen korábbi epicardialis abláció vagy bármilyen típusú bal oldali pitvari ablációs eljárás;
- LA átmérő > 6 cm számítógépes tomográfiával mérve és a képalkotó központi laboratórium által megerősítve;
- Dokumentált embóliás stroke, tranziens ischaemiás kötődés vagy neurológiai esemény gyanúja a tervezett vizsgálati beavatkozást megelőző 3 hónapon belül;
- Jelenleg a New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség tüneteit mutatja;
- A jobb szívelégtelenség dokumentált kórtörténete, különösen akkor, ha a jobb kamra meghaladja a bal kamra méretét;
- dokumentált szívizominfarktus (MI) anamnézisében a tervezett vizsgálati beavatkozást megelőző 3 hónapon belül;
- dokumentált instabil angina anamnézisében a tervezett vizsgálati beavatkozást megelőző 3 hónapon belül;
- Kardiogén sokk, hemodinamikai instabilitás vagy bármely olyan egészségügyi állapot dokumentált kórtörténete, amelyben az intraaorta ballonpumpa (IABP) terápia klinikailag indokolt a tervezett vizsgálati beavatkozást megelőző 3 hónapon belül;
- Dokumentált tünetekkel járó carotis betegség, amely > 70% szűkület vagy > 50% tünetekkel járó szűkület;
- Diagnosztizált aktív lokális vagy szisztémás fertőzés, vérmérgezés vagy ismeretlen eredetű láz a kiindulási szűrés időpontjában;
- Krónikus veseelégtelenség: eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 a tervezett vizsgálati beavatkozást megelőző 3 hónapon belül;
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy dokumentált vesepótlás/dialízis anamnézisében;
- Jelenlegi dokumentált klinikailag jelentős májbetegség, amely jelentős vérzési kockázatra hajlamosítja az alanyt (klinikailag a kezelőorvos határozza meg);
- Bármilyen anamnézisben szereplő mellkasi sugárkezelés, kivéve a mellrák lokalizált sugárkezelését;
- Az orális kortikoszteroidokkal végzett hosszú távú kezelés jelenlegi dokumentált alkalmazása, ide nem értve az inhalációs szteroidok használatát légúti betegségekben;
- Aktív szívburokgyulladás;
- Aktív endocarditis;
- Bármilyen dokumentált anamnézis vagy pericarditishez kapcsolódó autoimmun betegség;
- Pectus Excavatum bizonyítéka (a kezelőorvos által dokumentált és klinikailag meghatározott);
- Kezeletlen súlyos gerincferdülés (a kezelőorvos dokumentált és klinikailag meghatározott);
- Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30% a tervezett beavatkozást megelőző 30 napon belül;
- Beültetett veleszületett rendellenességet lezáró eszközök dokumentált jelenléte (pl. pitvari sövény defektus, nyitott foramen ovale vagy kamrai sövény defektus eszköz);
- A bal pitvari függelék korábban megkísérelt elzáródása (bármilyen műtéti vagy perkután módszerrel);
- Képtelenség, nem hajlandó vagy ellenjavallat TEE vagy CTA képalkotásnak vagy 24 órás Holter monitorozásnak;
- testtömeg-index (BMI) > 40;
- Aktív Graves-betegség bizonyítéka;
- Jelenlegi kezeletlen hypothyreosis;
- Bármilyen ellenjavallat varrathoz, endovaszkuláris eszközhöz vagy más minimálisan invazív technikához, beleértve a perkután, transzseptális és/vagy subxiphoid hozzáférést;
- Az alany terhes vagy teherbe kíván esni a következő 12 hónapon belül;
- Jelenlegi beiratkozás egy olyan vizsgálati eszköz vagy vizsgálati gyógyszer vizsgálatába vagy tanulmányába, amely megzavarná ezt a vizsgálatot és a szükséges nyomon követést;
- Mentális károsodás vagy egyéb pszichiátriai állapot, amely esetleg nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét;
- Bármilyen egyéb olyan kritérium, orvosi betegség vagy társbetegség, amely alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre, a klinikai helyszín elsődleges kutatója szerint;
További kizárási kritériumok: Szűrés/eljárás előtti képalkotás alapján
Az alanyok akkor is kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következők valamelyikének:
A vizsgálati beavatkozást megelőző 90 napon belül végzett számítógépes tomográfiás angiográfiás szűrés alapján, amelyet a törzslaboratórium is megerősített:
Bal pitvari függelék morfológiája: Superior-posterior orientált bal pitvari függelék (pl. kiváló C alak), amelynek bal pitvari függeléke disztális csúcsa a függelék ostiumához képest hátul nyúlik el.
Bal pitvari függelék a pulmonalis artéria mögött; vagy Minden egyéb bal pitvari morfológia: A bal pitvari függelék LARIAT megközelítési szélessége > 50 mm.
A LARIAT vagy katéteres abláció idején végzett peri-eljárásos képalkotás (transzoesophagealis echokardiográfia) alapján, amelyet az intézmény kijelölt LARIAT echokardiográfusa igazolt:
Intrakardiális thrombus; vagy jelentős mitrális billentyű szűkület (azaz mitrális billentyű szűkület < 1,5 cm2)
MEGJEGYZÉS: Várhatóan az aMAZE CAP-próbába beiratkozott alanyok többsége idős US Medicare kedvezményezett lesz. Ezért az aMAZE CAP-próba eredményei várhatóan általánosíthatók a Medicare-populációra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LARIAT + PVI Kezelési Csoport
Perkután izolálja és ligálja le a bal pitvar függelékét (LAA) a bal pitvarból (LA) a LARIAT rendszerrel a tervezett pulmonalis véna izolációs (PVI) katéteres abláció előtt 1. alcsoport: Rádiófrekvenciás (RF) PVI katéteres ablációs kezelés (n<65) 2. alcsoport: Krioballonos PVI katéteres ablációs kezelés (n<20) |
Kezdetben a LARIAT rendszerrel történő LAA ligálás, majd kiegészítő PVI katéteres abláció (RF vagy krioballon) szakaszos eljárásokban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció epizódjaitól való megszabadulás > 30 másodperccel az index tüdővéna izolálása után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal a tüdővéna izolációs katéteres ablációs eljárást követően
|
24 órás Holter monitorozással mérve
|
12 hónappal a tüdővéna izolációs katéteres ablációs eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen pitvarfibrilláció/pitvari tachycardia/pitvari lebegés kiújulása alóli mentesség, mint bármely 30 másodpercnél hosszabb epizód, AAD-vel vagy anélkül
Időkeret: A 90 napos üresjárati időszakot követően az index tüdővéna izolálása után 12 hónapig
|
24 órás Holter monitorozással mérve
|
A 90 napos üresjárati időszakot követően az index tüdővéna izolálása után 12 hónapig
|
|
Bármilyen okú stroke és szisztémás embólia összetett végpontja a klinikai események bizottsága által
Időkeret: 12 hónappal az index tüdővéna izolálása után
|
12 hónappal az index tüdővéna izolálása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LARIAT technikai siker
Időkeret: Közvetlenül a LARIAT lekötés után (akut) és 12 hónappal az index tüdővéna izolálása után
|
A LARIAT eszközzel előre megkötött varrat sikeres elhelyezése a bal pitvari függelék körül a bal pitvari függelék lekötésének eléréséhez, amely ≤ 1 ± 1 mm átmérőjű maradék kommunikáció a bal pitvarral, transoesophagealis echokardiográfiával értékelve
|
Közvetlenül a LARIAT lekötés után (akut) és 12 hónappal az index tüdővéna izolálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
- Kutatásvezető: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS-011, Appendix 16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .