aMAZE 평가판 지속적인 액세스 프로토콜 (aMAZE CAP)

포함 기준:

• 증상이 있는 지속 지속 또는 장기 지속 비판막성 심방세동의 문서화된 진단
• 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제(AAD)에 실패하여 표준 치료 카테터 절제술에 적합하고 의도됨,
• 기대 수명 ≥ 1년;
• 예정된 후속 방문 및 테스트로 돌아가서 이를 준수할 의지와 능력 그리고
• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

• 유착이 의심되는 심낭의 개방 또는 심막강으로의 진입을 포함하는 사전 시술(예: 관상동맥 우회술, 심장 이식, 판막 수술)
• 이전 심외막 절제술 또는 모든 유형의 좌심방 절제술
• 컴퓨터 단층 촬영으로 측정하고 이미징 코어 실험실에서 확인된 LA 직경 > 6 cm;
• 계획된 연구 개입 전 3개월 이내에 기록된 색전성 뇌졸중, 일시적인 허혈성 부착 또는 의심되는 신경학적 사건;
• 현재 New York Heart Association Class IV 심부전 증상을 보입니다.
• 특히 우심실이 좌심실 크기를 초과할 때 문서화된 우심부전 병력;
• 계획된 연구 개입 이전 3개월 이내에 심근 경색증(MI)의 문서화된 이력;
• 계획된 연구 개입 전 3개월 이내에 문서화된 불안정 협심증 병력;
• 심장성 쇼크, 혈역학 불안정 또는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 요법이 계획된 연구 개입 전 3개월 이내에 임상적으로 지시된 모든 의학적 상태의 문서화된 이력;
• > 70% 협착증 또는 > 50% 증상 동반 협착증으로 정의되는 문서화된 증후성 경동맥 질환;
• 베이스라인 스크리닝 시간에 진단된 활동성 국소 또는 전신 감염, 패혈증 또는 원인 불명의 열;
• eGFR < 30 mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신부전 계획된 연구 개입 전 3개월 이내;
• 말기 신장 질환(ESRD) 또는 기록된 신장 교체/투석 병력;
• 피검체를 상당한 출혈 위험에 걸리게 하는 임상적으로 중요한 간 질환의 현재 문서화된 이력(치료 의사에 의해 임상적으로 정의됨);
• 유방암에 대한 국소 방사선 치료를 제외한 모든 흉부 방사선 병력;
• 호흡기 질환에 대한 흡입 스테로이드 사용을 포함하지 않는 경구 코르티코이드 스테로이드 장기 치료의 현재 문서화된 사용;
• 활동성 심낭염;
• 활동성 심내막염;
• 심낭염과 관련된 기록된 병력 또는 자가면역 질환
• 오목가슴의 증거(치료 의사가 문서화하고 임상적으로 정의함);
• 치료되지 않은 중증 척추측만증(치료 의사에 의해 문서화되고 임상적으로 정의됨);
• 계획된 개입 전 30일 이내에 기록된 좌심실 박출률(LVEF) < 30%;
• 이식된 선천성 결손 봉합 장치의 문서화된 존재(예: 심방 중격 결손, 난원공 개존 또는 심실 중격 결손 장치)
• 이전에 좌심방 부속기의 폐색을 시도한 적이 있는 경우(외과적 또는 경피적 방법에 의해)
• TEE 또는 CTA 영상 또는 24시간 Holter 모니터링을 받을 수 없거나 의욕이 없거나 금기입니다.
• 체질량 지수(BMI) > 40;
• 활동성 그레이브스병의 증거;
• 현재 치료되지 않은 갑상선기능저하증;
• 봉합, 혈관내 장치 또는 경피, 경중격 및/또는 칼상하 접근을 포함한 기타 최소 침습 기술에 대한 모든 금기;
• 피험자가 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획/희망;
• 이 연구 및 필요한 후속 조치를 방해할 수 있는 조사 장치 또는 조사 약물의 조사 또는 연구에 현재 등록
• 환자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하지 못하게 할 수 있는 정신 장애 또는 기타 정신 질환
• 임상 현장 1차 조사자가 결정한 바와 같이 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 모든 기준, 의학적 질병 또는 동반이환;

추가 제외 기준: 스크리닝/시술 전 영상에 근거

대상자도 다음 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

핵심 실험실에서 확인된 연구 개입 전 90일 이내에 수행된 선별 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 기반으로 합니다.

좌심방이 형태: 상후방 좌심방이(즉, 우수한 C 모양), 좌심방 부속기 원위 정점이 부속기 구멍의 후방으로 확장됩니다.

폐동맥 뒤에 위치한 좌심방 부속기; 또는 기타 모든 좌심방 ​​형태: 좌심방 부속기 LARIAT 접근 폭 > 50 mm.

LARIAT 또는 카테터 절제 시 시술 전후 영상(경식도 심초음파)을 기반으로 기관에서 지정한 LARIAT 심초음파 검사자가 확인:

심장 내 혈전; 또는 상당한 승모판 협착증(즉, 승모판 협착증 < 1.5cm2)

참고: aMAZE CAP 시험에 등록된 대부분의 피험자는 노인 미국 메디케어 수혜자가 될 것으로 예상됩니다. 따라서 aMAZE CAP Trial의 결과는 Medicare 인구에 일반화될 수 있을 것으로 예상됩니다.