aMAZE Trial Continued Access Protocol (aMAZE CAP)
7 mars 2024 uppdaterad av: AtriCure, Inc.
Icke-randomiserad, multicenter utvärdering av utökad användning av LARIAT® suturtillförselanordning (bilaga 16 till pågående undersökning)
aMAZE CAP är en förlängning av den aktuella aMAZE-prövningsutredningen (IDEG150107/NCT02517397/Protokoll Bilaga 16) i form av ett kapslat, icke-randomiserat register, för att möjliggöra pågående behandling av försökspersoner och insamling av ytterligare säkerhets- och effektivitetsdata hos befintliga aMAZE undersökningsplatser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För konsekvens förblir aMAZE CAP primära och sekundära säkerhets- och effektändpunkter, behörighetskriterier och uppföljningsbesök oförändrade från den aktuella aMAZE-studien (NCT02517397).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
- Prairie Education And Research Cooperative
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
- UP Health System- Marquette
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Southern Oregon Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor - St. Luke's Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av symtomatisk kontinuerlig ihållande eller långvarig ihållande icke-valvulärt förmaksflimmer
- Underkänd på minst ett klass I eller III antiarytmiskt läkemedel (AAD) och är därför kvalificerad och avsedd för standardvårdskateterablation;
- Förväntad livslängd ≥ 1 år;
- Vill och kan återvända till och följa schemalagda uppföljningsbesök och tester; och
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare procedur som involverar öppning av hjärtsäcken eller inträde i det perikardiska utrymmet (t.ex. kranskärlsbypasstransplantation, hjärttransplantation, klaffkirurgi) där sammanväxningar misstänks;
- Varje tidigare epikardiell ablation eller någon typ av vänstersidig förmaksablation;
- LA diameter > 6 cm uppmätt med datortomografi och bekräftad av avbildningskärnan;
- Dokumenterad embolisk stroke, övergående ischemisk bindning eller misstänkt neurologisk händelse inom 3 månader före den planerade studieinterventionen;
- För närvarande uppvisar New York Heart Association klass IV hjärtsviktssymptom;
- Dokumenterad historia av höger hjärtsvikt specifikt när höger kammare överskrider storleken på vänster kammare;
- Dokumenterad historia av hjärtinfarkt (MI) inom 3 månader före den planerade studieinterventionen;
- Dokumenterad historia av instabil angina inom 3 månader före den planerade studieinterventionen;
- Dokumenterad historia av kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet eller något medicinskt tillstånd där behandling med intra-aorta ballongpump (IABP) är kliniskt indicerad inom 3 månader före den planerade studieinterventionen;
- Dokumenterad symtomatisk karotissjukdom, definierad som > 70 % stenos eller > 50 % stenos med symtom;
- Diagnostiserad aktiv lokal eller systemisk infektion, septikemi eller feber av okänt ursprung vid utgångspunkten för screening;
- Kronisk njurinsufficiens definieras som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 inom 3 månader före planerad studieintervention;
- End Stage Renal Disease (ESRD) eller dokumenterad historia av njurersättning/dialys;
- Aktuell dokumenterad historia av kliniskt signifikant leversjukdom som predisponerar patienten för betydande blödningsrisk (kliniskt definierad av den behandlande läkaren);
- Eventuell historia av thoraxstrålning med undantag av lokaliserad strålbehandling för bröstcancer;
- Aktuell dokumenterad användning av långtidsbehandling med orala kortikosteroider, inklusive användning av inhalerade steroider för luftvägssjukdomar;
- Aktiv perikardit;
- Aktiv endokardit;
- Eventuell dokumenterad historia eller autoimmun sjukdom associerad med perikardit;
- Bevis för Pectus Excavatum (dokumenterat och kliniskt definierat av den behandlande läkaren);
- Obehandlad svår skolios (dokumenterad och kliniskt definierad av behandlande läkare);
- Dokumenterad vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % inom 30 dagar före planerad intervention;
- Dokumenterad närvaro av implanterade medfödda stängningsanordningar, (t.ex. förmaksseptumdefekt, patent foramen ovale eller ventrikulär septumdefektanordning);
- Tidigare försök till ocklusion av det vänstra förmakets bihang (genom någon kirurgisk eller perkutan metod);
- Oförmåga, eller ovilja eller kontraindikation att genomgå TEE- eller CTA-avbildning eller 24-timmars Holter-övervakning;
- Body Mass Index (BMI) > 40;
- Bevis på aktiv Graves sjukdom;
- Aktuell obehandlad hypotyreos;
- Alla kontraindikationer för sutur, endovaskulär anordning eller andra minimalt invasiva tekniker inklusive perkutan, transseptal och/eller sub-xiphoid access;
- Ämnet är gravid eller planerar/önskar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna;
- Aktuell registrering i en undersökning eller studie av en undersökningsenhet eller prövningsläkemedel som skulle störa denna studie och den nödvändiga uppföljningen;
- Psykisk funktionsnedsättning eller andra psykiatriska tillstånd som kanske inte tillåter patienten att förstå studiens natur, betydelse och omfattning;
- Alla andra kriterier, medicinsk sjukdom eller samsjuklighet som skulle göra försökspersonen olämplig att delta i denna studie som fastställts av den kliniska platsen Primary Investigator;
Ytterligare uteslutningskriterier: Baserat på screening/avbildning före proceduren
Ämnen kommer också att exkluderas om de uppfyller något av följande:
Baserat på screening av datortomografi angiografi utförd inom 90 dagar före studieintervention som bekräftats av kärnlabbet:
Vänster förmaksbihang morfologi: Överlägsen-posteriort orienterad vänster förmaksbihang (dvs. överlägsen C-form), som har vänster förmaksbihang distala spets som sträcker sig posteriort till bihangets ostium.
Vänster förmaksbihang placerat bakom lungartären; eller All annan vänster förmaksmorfologi: Vänster förmaksbihang LARIAT närmande bredd > 50 mm.
Baserat på en peri-procedurell avbildning (transesofageal ekokardiografi) vid tidpunkten för LARIAT eller kateterablation) och bekräftad av institutionens utsedda LARIAT ekokardiograf:
Intrakardial tromb; eller Signifikant mitralisklaffstenos (d.v.s. mitralisklaffstenos < 1,5 cm2)
OBS: Det förväntas att en majoritet av försökspersonerna som är inskrivna i aMAZE CAP-prövningen kommer att vara äldre amerikanska Medicare-mottagare. Därför förväntas resultaten från aMAZE CAP-studien vara generaliserbara till Medicare-populationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LARIAT + PVI Behandlingsgrupp
Perkutant isolera och ligera vänster förmaksbihang (LAA) från vänster förmak (LA) med LARIAT-systemet före planerad pulmonell venisolering (PVI) kateterablation Subgrupp 1: Radiofrekvens (RF) PVI-kateterablationsbehandling (n<65) Subgrupp 2: Kryoballong PVI-kateterablationsbehandling (n<20) |
LAA-ligering med LARIAT-systemet utfördes initialt följt av kompletterande PVI-kateterablation (RF eller kryoballong) i stegvisa procedurer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från episoder av förmaksflimmer > 30 sekunder 12 månader efter isolering av lungvenen index
Tidsram: 12 månader efter ablationsprocedur för pulmonell venisoleringskateter
|
Mäts med 24-timmars Holter Monitoring
|
12 månader efter ablationsprocedur för pulmonell venisoleringskateter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaksflimmer/förmakstakykardi/förmaksfladder definierat som varje episod > 30 sekunder med eller utan AAD
Tidsram: Efter den 90 dagar långa blankingperioden till och med 12 månader efter indexering av lungvensisolering
|
Mäts med 24-timmars Holter Monitoring
|
Efter den 90 dagar långa blankingperioden till och med 12 månader efter indexering av lungvensisolering
|
|
Sammansatt slutpunkt för stroke oavsett orsak och systemisk emboli enligt bedömning av kommittén för kliniska händelser
Tidsram: 12 månader efter isolering av lungvenen
|
12 månader efter isolering av lungvenen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LARIAT teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart post-LARIAT ligering (akut) och 12 månader efter isolering av lungvensindex
|
Framgångsrik placering av LARIAT-enhetens förbundna sutur runt det vänstra förmaksbihanget för att uppnå vänster förmaksbihangsligation definierad som ≤1 ± 1 mm diameter kvarvarande kommunikation med vänster förmak, enligt bedömning av transesofageal ekokardiografi
|
Omedelbart post-LARIAT ligering (akut) och 12 månader efter isolering av lungvensindex
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
- Huvudutredare: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Första postat (Faktisk)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS-011, Appendix 16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .