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aMAZE Protocollo di accesso continuato di prova (aMAZE CAP)

7 marzo 2024 aggiornato da: AtriCure, Inc.

Valutazione d'uso ampliata multicentrica non randomizzata del dispositivo di erogazione della sutura LARIAT® (Appendice 16 dell'indagine in corso)

aMAZE CAP è un'estensione dell'attuale indagine sperimentale aMAZE (IDEG150107/NCT02517397/Protocol Appendice 16) sotto forma di un registro nidificato, non randomizzato, per consentire il trattamento continuo dei soggetti e la raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia presso l'aMAZE esistente siti di indagine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per coerenza, gli endpoint primari e secondari di sicurezza ed efficacia di aMAZE CAP, i criteri di ammissibilità e le valutazioni delle visite di follow-up rimangono invariati rispetto all'attuale indagine sperimentale aMAZE (NCT02517397).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • Prairie Education and Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • UP Health System- Marquette
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor - St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di fibrillazione atriale non valvolare sintomatica continua persistente o persistente di lunga data
  • Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD) di classe I o III e quindi idoneo e destinato all'ablazione transcatetere standard di cura;
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno;
  • Disponibilità e capacità di tornare e rispettare le visite e i test di follow-up programmati; E
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Procedure precedenti che comportano l'apertura del pericardio o l'ingresso nello spazio pericardico (ad es. Bypass coronarico, trapianto di cuore, chirurgia valvolare) in cui si sospettano aderenze;
  • Qualsiasi precedente ablazione epicardica o qualsiasi tipo di procedura di ablazione atriale del lato sinistro;
  • diametro LA > 6 cm misurato mediante tomografia computerizzata e confermato dal laboratorio centrale di imaging;
  • Ictus embolico documentato, attacco ischemico transitorio o sospetto evento neurologico entro 3 mesi prima dell'intervento di studio pianificato;
  • Attualmente presenta sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association;
  • Storia documentata di insufficienza cardiaca destra, in particolare quando il ventricolo destro supera le dimensioni del ventricolo sinistro;
  • Storia documentata di infarto del miocardio (IM) entro 3 mesi prima dell'intervento di studio pianificato;
  • Storia documentata di angina instabile entro 3 mesi prima dell'intervento di studio pianificato;
  • Storia documentata di shock cardiogeno, instabilità emodinamica o qualsiasi condizione medica in cui la terapia con pompa a palloncino intra-aortico (IABP) è clinicamente indicata entro 3 mesi prima dell'intervento di studio pianificato;
  • Malattia carotidea sintomatica documentata, definita come > 70% di stenosi o > 50% di stenosi con sintomi;
  • Infezione locale o sistemica attiva diagnosticata, setticemia o febbre di origine sconosciuta al momento dello screening basale;
  • Insufficienza renale cronica definita come eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 entro 3 mesi prima dell'intervento di studio pianificato;
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o anamnesi documentata di sostituzione renale/dialisi;
  • Storia attuale documentata di malattia epatica clinicamente significativa che predispone il soggetto a un significativo rischio di sanguinamento (clinicamente definito dal medico curante);
  • Qualsiasi storia di radiazioni toraciche ad eccezione del trattamento con radiazioni localizzate per il cancro al seno;
  • Uso attuale documentato di trattamento a lungo termine con steroidi corticoidi orali, escluso l'uso di steroidi per via inalatoria per le malattie respiratorie;
  • pericardite attiva;
  • endocardite attiva;
  • Qualsiasi storia documentata o malattia autoimmune associata a pericardite;
  • Evidenza di Pectus Excavatum (documentata e definita clinicamente dal medico curante);
  • Scoliosi grave non trattata (documentata e definita clinicamente dal medico curante);
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) < 30% entro 30 giorni prima dell'intervento pianificato;
  • Presenza documentata di dispositivi di chiusura di difetti congeniti impiantati (ad es. difetto del setto atriale, forame ovale pervio o dispositivo per difetto del setto ventricolare);
  • Precedente tentativo di occlusione dell'appendice atriale sinistra (con qualsiasi metodo chirurgico o percutaneo);
  • Incapacità, riluttanza o controindicazione a sottoporsi a imaging TEE o CTA o monitoraggio Holter 24 ore su 24;
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40;
  • Evidenza di morbo di Graves attivo;
  • Ipotiroidismo attuale non trattato;
  • Qualsiasi controindicazione alla sutura, al dispositivo endovascolare o ad altre tecniche minimamente invasive incluso l'accesso percutaneo, transettale e/o sub-xifoideo;
  • Il soggetto è incinta o pianifica/desidera rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi;
  • Iscrizione in corso a un'indagine o studio su un dispositivo sperimentale o un farmaco sperimentale che interferirebbe con questo studio e il follow-up richiesto;
  • Compromissione mentale o altre condizioni psichiatriche che potrebbero non consentire al paziente di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio;
  • Qualsiasi altro criterio, malattia medica o comorbilità che renderebbe il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio come determinato dal ricercatore primario del sito clinico;

Criteri di esclusione aggiuntivi: basati su screening / imaging pre-procedura

Saranno inoltre esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti requisiti:

Sulla base dell'angiografia con tomografia computerizzata di screening eseguita entro 90 giorni prima dell'intervento dello studio, come confermato dal laboratorio principale:

Morfologia dell'appendice atriale sinistra: appendice atriale sinistra con orientamento superiore-posteriore (es. forma C superiore), che ha l'apice distale dell'appendice atriale sinistra che si estende posteriormente all'ostio dell'appendice.

Appendice atriale sinistra posizionata dietro l'arteria polmonare; o Tutte le altre morfologie dell'atrio sinistro: appendice atriale sinistra larghezza di accesso LARIAT > 50 mm.

Basato su un imaging peri-procedurale (ecocardiografia transesofagea) al momento della LARIAT o ablazione transcatetere) e confermato dall'ecocardiografo LARIAT designato dall'istituto:

Trombo intracardiaco; o Stenosi della valvola mitrale significativa (cioè, stenosi della valvola mitrale < 1,5 cm2)

NOTA: si prevede che la maggior parte dei soggetti arruolati nello studio aMAZE CAP saranno anziani beneficiari di US Medicare. Pertanto, i risultati dello studio aMAZE CAP dovrebbero essere generalizzabili alla popolazione Medicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento LARIAT + PVI

Isolare e legare per via percutanea l'appendice atriale sinistra (LAA) dall'atrio sinistro (LA) con il sistema LARIAT prima dell'ablazione con catetere pianificata per l'isolamento della vena polmonare (PVI)

Sottogruppo 1: Trattamento di ablazione con catetere PVI con radiofrequenza (RF) (n<65) Sottogruppo 2: Trattamento di ablazione con catetere con criopallone PVI (n<20)
Dispositivo: LARIAT + PVI
Legatura LAA con il sistema LARIAT inizialmente eseguita seguita da ablazione transcatetere PVI aggiuntiva (RF o cryoballoon) in procedure a fasi
Altri nomi:
  • LAA+RF PVI
  • LAA + Crio PVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da episodi di fibrillazione atriale > 30 secondi a 12 mesi dopo l'isolamento della vena polmonare indice
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione con catetere di isolamento della vena polmonare
Misurato mediante monitoraggio Holter 24 ore su 24
12 mesi dopo la procedura di ablazione con catetere di isolamento della vena polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da qualsiasi ricorrenza di fibrillazione atriale/tachicardia atriale/flutter atriale definita come qualsiasi episodio > 30 secondi con o senza DAA
Lasso di tempo: Dopo il periodo di blanking di 90 giorni attraverso l'isolamento della vena polmonare post-indice di 12 mesi
Misurato mediante monitoraggio Holter 24 ore su 24
Dopo il periodo di blanking di 90 giorni attraverso l'isolamento della vena polmonare post-indice di 12 mesi
Endpoint composito di ictus di qualsiasi causa ed embolia sistemica come giudicato dal comitato degli eventi clinici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'isolamento della vena polmonare indice
12 mesi dopo l'isolamento della vena polmonare indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico LARIAT
Lasso di tempo: Legatura immediatamente post-LARIAT (acuta) e 12 mesi dopo l'isolamento della vena polmonare indice
Posizionamento riuscito della sutura pre-legata del dispositivo LARIAT attorno all'appendice atriale sinistra per ottenere la legatura dell'appendice atriale sinistra definita come comunicazione residua di diametro ≤1 ± 1 mm con l'atrio sinistro, come valutato dall'ecocardiografia transesofagea
Legatura immediatamente post-LARIAT (acuta) e 12 mesi dopo l'isolamento della vena polmonare indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS-011, Appendix 16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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