Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protocolo de Acesso Contínuo de Avaliação aMAZE (aMAZE CAP)

7 de março de 2024 atualizado por: AtriCure, Inc.

Avaliação Multicêntrica e Não Randomizada de Uso Expandido do Dispositivo de Aplicação de Sutura LARIAT® (Apêndice 16 da Investigação em Andamento)

O aMAZE CAP é uma extensão da atual investigação do estudo aMAZE (IDEG150107/NCT02517397/Protocol Apêndice 16) na forma de um registro aninhado e não randomizado, para permitir o tratamento contínuo de indivíduos e a coleta de dados adicionais de segurança e eficácia no aMAZE existente locais de investigação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para consistência, os endpoints primários e secundários de segurança e eficácia do aMAZE CAP, os critérios de elegibilidade e as avaliações da visita de acompanhamento permanecem inalterados em relação à investigação atual do estudo aMAZE (NCT02517397).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • UP Health System- Marquette
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor - St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de fibrilação atrial não valvular sintomática contínua persistente ou persistente de longa data
  • Falha em pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD) Classe I ou III e, portanto, elegível e destinado a ablação por cateter padrão de tratamento;
  • Esperança de vida ≥ 1 ano;
  • Disposto e capaz de retornar e cumprir as consultas e exames de acompanhamento agendados; e
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Procedimento anterior envolvendo abertura do pericárdio ou entrada no espaço pericárdico (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio, transplante cardíaco, cirurgia de válvula) onde há suspeita de aderências;
  • Qualquer ablação epicárdica anterior ou qualquer tipo de procedimento de ablação atrial do lado esquerdo;
  • Diâmetro do AE > 6 cm medido por tomografia computadorizada e confirmado pelo laboratório central de imagem;
  • AVC embólico documentado, ataque isquêmico transitório ou evento neurológico suspeito dentro de 3 meses antes da intervenção planejada do estudo;
  • Atualmente apresenta sintomas de insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association;
  • História documentada de insuficiência cardíaca direita, especificamente quando o ventrículo direito excede o tamanho do ventrículo esquerdo;
  • Histórico documentado de infarto do miocárdio (IM) dentro de 3 meses antes da intervenção planejada do estudo;
  • História documentada de angina instável dentro de 3 meses antes da intervenção planejada do estudo;
  • Histórico documentado de choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica ou qualquer condição médica na qual a terapia com balão intra-aórtico (IABP) seja clinicamente indicada dentro de 3 meses antes da intervenção planejada do estudo;
  • Doença carotídea sintomática documentada, definida como > 70% de estenose ou > 50% de estenose com sintomas;
  • Infecção local ou sistêmica ativa diagnosticada, septicemia ou febre de origem desconhecida no momento da triagem inicial;
  • Insuficiência renal crônica definida como eGFR < 30 mL/min/1,73m2 dentro de 3 meses antes da intervenção planejada do estudo;
  • Doença Renal Terminal (ESRD) ou história documentada de substituição renal/diálise;
  • Histórico documentado atual de doença hepática clinicamente significativa que predispõe o indivíduo a risco de sangramento significativo (definido clinicamente pelo médico assistente);
  • Qualquer história de radiação torácica com exceção de tratamento de radiação localizada para câncer de mama;
  • Uso documentado atual de tratamento de longo prazo com corticóides orais, não incluindo o uso de esteróides inalatórios para doenças respiratórias;
  • pericardite ativa;
  • endocardite ativa;
  • Qualquer história documentada ou doença autoimune associada à pericardite;
  • Evidência de Pectus Excavatum (documentado e clinicamente definido pelo médico assistente);
  • escoliose grave não tratada (documentada e clinicamente definida pelo médico assistente);
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) documentada < 30% dentro de 30 dias antes da intervenção planejada;
  • Presença documentada de dispositivos de fechamento de defeitos congênitos implantados (por exemplo, defeito do septo atrial, forame oval patente ou dispositivo de defeito do septo ventricular);
  • Tentativa prévia de oclusão do apêndice atrial esquerdo (por qualquer método cirúrgico ou percutâneo);
  • Incapacidade, falta de vontade ou contraindicação para se submeter a imagens de ETE ou CTA ou monitoramento Holter de 24 horas;
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 40;
  • Evidência de doença de Graves ativa;
  • Hipotireoidismo atual não tratado;
  • Qualquer contra-indicação para sutura, dispositivo endovascular ou outras técnicas minimamente invasivas, incluindo acesso percutâneo, transeptal e/ou sub-xifóide;
  • Sujeito está grávida ou planeja/deseja engravidar nos próximos 12 meses;
  • Inscrição atual em uma investigação ou estudo de um dispositivo experimental ou medicamento experimental que interferiria neste estudo e no acompanhamento necessário;
  • Deficiência mental ou outras condições psiquiátricas que podem não permitir que o paciente entenda a natureza, significado e escopo do estudo;
  • Qualquer outro critério, doença médica ou comorbidade que torne o sujeito inadequado para participar deste estudo, conforme determinado pelo investigador principal do centro clínico;

Critérios de exclusão adicionais: com base na triagem/imagem pré-procedimento

Os indivíduos também serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes itens:

Com base na angiografia por tomografia computadorizada de triagem realizada dentro de 90 dias antes da intervenção do estudo, conforme confirmado pelo laboratório principal:

Morfologia do apêndice atrial esquerdo: apêndice atrial esquerdo orientado superior-posteriormente (i.e. forma de C superior), que tem o ápice distal do apêndice atrial esquerdo estendendo-se posteriormente ao óstio do apêndice.

Apêndice atrial esquerdo posicionado atrás da artéria pulmonar; ou Todas as outras morfologias atriais esquerdas: largura de abordagem LARIAT do apêndice atrial esquerdo > 50 mm.

Com base em uma imagem periprocedimento (ecocardiografia transesofágica) no momento do LARIAT ou ablação por cateter) e confirmada pelo ecocardiografista LARIAT designado pela instituição:

Trombo intracardíaco; ou Estenose significativa da válvula mitral (ou seja, estenose da válvula mitral < 1,5 cm2)

NOTA: Prevê-se que a maioria dos indivíduos inscritos no aMAZE CAP Trial serão idosos beneficiários do Medicare dos EUA. Portanto, espera-se que os resultados do aMAZE CAP Trial sejam generalizáveis ​​para a população do Medicare

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento LARIAT + PVI

Isole e ligue percutaneamente o Apêndice Atrial Esquerdo (LAA) do átrio esquerdo (LA) com o Sistema LARIAT antes da ablação planejada por cateter de isolamento da veia pulmonar (PVI)

Subgrupo 1: tratamento de ablação por cateter PVI por radiofrequência (RF) (n<65) Subgrupo 2: tratamento por ablação por cateter criobalão PVI (n<20)
Dispositivo: LARIAT + PVI
A ligadura do LAA com o sistema LARIAT foi inicialmente realizada, seguida de ablação adjuvante por cateter PVI (RF ou criobalão) em procedimentos estagiados
Outros nomes:
  • LAA + RF PVI
  • LAA + Crio PVI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de episódios de fibrilação atrial > 30 segundos em 12 meses após o isolamento da veia pulmonar índice
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação por cateter de isolamento da veia pulmonar
Medido por monitoramento Holter de 24 horas
12 meses após o procedimento de ablação por cateter de isolamento da veia pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de qualquer fibrilação atrial/taquicardia atrial/recorrência de flutter atrial definida como qualquer episódio > 30 segundos com ou sem DAA
Prazo: Após o período de supressão de 90 dias até 12 meses após o isolamento da veia pulmonar indexada
Medido por monitoramento Holter de 24 horas
Após o período de supressão de 90 dias até 12 meses após o isolamento da veia pulmonar indexada
Endpoint composto de acidente vascular cerebral de qualquer causa e embolia sistêmica conforme julgado pelo comitê de eventos clínicos
Prazo: 12 meses após o isolamento da veia pulmonar índice
12 meses após o isolamento da veia pulmonar índice

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico LARIAT
Prazo: Imediatamente após a ligadura do LARIAT (agudo) e 12 meses após o isolamento da veia pulmonar índice
Colocação bem-sucedida do dispositivo LARIAT com sutura pré-amarrada ao redor do apêndice atrial esquerdo para obter a ligadura do apêndice atrial esquerdo definida como comunicação residual ≤ 1 ± 1 mm de diâmetro com átrio esquerdo, conforme avaliado por ecocardiografia transesofágica
Imediatamente após a ligadura do LARIAT (agudo) e 12 meses após o isolamento da veia pulmonar índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RS-011, Appendix 16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em LARIAT + PVI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever