Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия aMAZE Продолжение протокола доступа (aMAZE CAP)

7 марта 2024 г. обновлено: AtriCure, Inc.

Нерандомизированная многоцентровая оценка расширенного использования устройства для наложения швов LARIAT® (Приложение 16 к текущим исследованиям)

aMAZE CAP является расширением текущего исследования aMAZE Trial (IDEG150107/NCT02517397/Протокол, Приложение 16) в виде вложенного, нерандомизированного реестра, позволяющего проводить лечение субъектов и собирать дополнительные данные о безопасности и эффективности в существующем aMAZE. следственные сайты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для согласованности первичные и вторичные конечные точки безопасности и эффективности aMAZE CAP, критерии приемлемости и оценки последующих посещений остаются неизменными по сравнению с текущим исследованием aMAZE Trial (NCT02517397).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
        • UP Health System- Marquette
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor - St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз симптоматической непрерывно персистирующей или длительно персистирующей неклапанной фибрилляции предсердий
  • Неэффективен по крайней мере один антиаритмический препарат (ААД) класса I или III и, следовательно, имеет право и предназначен для стандартной катетерной аблации;
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года;
  • Желание и возможность вернуться и соблюдать запланированные последующие визиты и анализы; и
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая процедура, включающая вскрытие перикарда или проникновение в перикардиальное пространство (например, аортокоронарное шунтирование, трансплантация сердца, операция на клапане), при подозрении на спайки;
  • Любая предшествующая эпикардиальная абляция или любой тип процедуры абляции левого предсердия;
  • диаметр левого предсердия > 6 см, измеренный с помощью компьютерной томографии и подтвержденный в основной лаборатории визуализации;
  • Документально подтвержденный эмболический инсульт, преходящее ишемическое присоединение или подозрение на неврологическое событие в течение 3 месяцев до планируемого вмешательства в рамках исследования;
  • В настоящее время проявляются симптомы сердечной недостаточности класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  • Задокументированная история правожелудочковой недостаточности, особенно когда размер правого желудочка превышает размер левого желудочка;
  • Документально подтвержденный анамнез инфаркта миокарда (ИМ) в течение 3 месяцев до планируемого исследовательского вмешательства;
  • Документированная история нестабильной стенокардии в течение 3 месяцев до планируемого вмешательства в рамках исследования;
  • Документально подтвержденный анамнез кардиогенного шока, гемодинамической нестабильности или любого медицинского состояния, при котором терапия внутриаортальным баллонным насосом (ВАБК) клинически показана в течение 3 месяцев до запланированного исследовательского вмешательства;
  • Документально подтвержденное симптоматическое заболевание сонных артерий, определяемое как стеноз > 70% или стеноз > 50% с симптомами;
  • Диагностированная активная местная или системная инфекция, септицемия или лихорадка неизвестного происхождения во время базового скрининга;
  • Хроническая почечная недостаточность, определяемая как рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2. в течение 3 месяцев до запланированного исследовательского вмешательства;
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) или документально подтвержденная замена почки/диализ в анамнезе;
  • Текущая документированная история клинически значимого заболевания печени, которое предрасполагает субъекта к значительному риску кровотечения (клинически определяется лечащим врачом);
  • Любое облучение грудной клетки в анамнезе, за исключением локального лучевого лечения рака молочной железы;
  • Текущее задокументированное использование длительного лечения пероральными кортикостероидами, не включая использование ингаляционных стероидов при респираторных заболеваниях;
  • активный перикардит;
  • активный эндокардит;
  • Любое задокументированное анамнез или аутоиммунное заболевание, связанное с перикардитом;
  • Доказательства воронкообразной деформации грудной клетки (задокументированные и клинически определенные лечащим врачом);
  • Нелеченный тяжелый сколиоз (задокументированный и клинически определенный лечащим врачом);
  • Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30% в течение 30 дней до запланированного вмешательства;
  • Документально подтвержденное наличие имплантированных устройств для закрытия врожденных дефектов (например, дефект межпредсердной перегородки, открытое овальное окно или дефект межжелудочковой перегородки);
  • Предыдущая попытка окклюзии ушка левого предсердия (любым хирургическим или чрескожным методом);
  • Невозможность, нежелание или противопоказание к проведению ЧПЭ или КТА или 24-часового холтеровского мониторирования;
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40;
  • Доказательства активной болезни Грейвса;
  • Текущий нелеченный гипотиреоз;
  • Любые противопоказания к наложению швов, эндоваскулярному устройству или другим минимально инвазивным методам, включая чрескожный, транссептальный и/или субмечевидный доступ;
  • Субъект беременна или планирует/желает забеременеть в течение следующих 12 месяцев;
  • Текущая регистрация в исследовании или исследовании исследуемого устройства или исследуемого препарата, которые могут помешать этому исследованию и необходимому последующему наблюдению;
  • Психическое расстройство или другие психические состояния, которые могут не позволить пациенту понять характер, значение и объем исследования;
  • Любые другие критерии, соматические заболевания или сопутствующие заболевания, которые могут сделать субъекта непригодным для участия в этом исследовании, как определено Главным исследователем клинического центра;

Дополнительные критерии исключения: на основе скрининга/визуализации перед процедурой.

Субъекты также будут исключены, если они соответствуют любому из следующих условий:

На основании скрининговой компьютерно-томографической ангиографии, проведенной в течение 90 дней до исследуемого вмешательства, подтвержденной основной лабораторией:

Морфология ушка левого предсердия: ушка левого предсердия, ориентированная вверх-кзади (т.е. Superior C shape), у которого дистальная вершина ушка левого предсердия проходит кзади от устья ушка.

Ушко левого предсердия расположено позади легочной артерии; или Любая другая морфология левого предсердия: ширина доступа LARIAT ушка левого предсердия > 50 мм.

На основании перипроцедурной визуализации (чреспищеводной эхокардиографии) во время LARIAT или катетерной аблации) и подтверждено назначенным эхокардиографом LARIAT учреждения:

Внутрисердечный тромб; или Значительный стеноз митрального клапана (т. е. стеноз митрального клапана < 1,5 см2)

ПРИМЕЧАНИЕ. Предполагается, что большинство субъектов, участвующих в испытании aMAZE CAP, будут пожилыми бенефициарами программы Medicare в США. Таким образом, ожидается, что результаты исследования aMAZE CAP можно будет обобщить для населения Medicare.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LARIAT + группа лечения PVI

Чрескожно изолируйте и перевяжите ушка левого предсердия (LAA) от левого предсердия (LA) с помощью системы LARIAT перед плановой катетерной аблацией для изоляции легочных вен (PVI)

Подгруппа 1: радиочастотная (РЧ) катетерная аблация PVI (n<65) Подгруппа 2: катетерная аблация Cryoballoon PVI (n<20)
Устройство: ЛАРИАТ + ПВИ
Лигирование УЛП с помощью системы LARIAT, первоначально выполненное с последующей дополнительной катетерной аблацией ЛВИ (РЧ или криобаллоном) в поэтапных процедурах
Другие имена:
  • ЛАА + РФ ПВИ
  • ЛАА + Крио ПВИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие эпизодов мерцательной аритмии > 30 секунд через 12 месяцев после индексной изоляции легочных вен
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры катетерной аблации для изоляции легочной вены
Измеряется с помощью 24-часового холтеровского мониторирования
Через 12 месяцев после процедуры катетерной аблации для изоляции легочной вены

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие любой фибрилляции предсердий / предсердной тахикардии / рецидива трепетания предсердий, определяемого как любой эпизод > 30 секунд с или без AAD
Временное ограничение: После 90-дневного слепого периода в течение 12 месяцев после индексной изоляции легочных вен
Измеряется с помощью 24-часового холтеровского мониторирования
После 90-дневного слепого периода в течение 12 месяцев после индексной изоляции легочных вен
Комбинированная конечная точка инсульта любой причины и системной эмболии по оценке комитета по клиническим событиям
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной изоляции легочных вен
12 месяцев после индексной изоляции легочных вен

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛАРИАТ Технический успех
Временное ограничение: Сразу после перевязки LARIAT (острая) и через 12 месяцев после выделения индексной легочной вены
Успешное наложение предварительно завязанного шва устройства LARIAT вокруг ушка левого предсердия для достижения лигирования ушка левого предсердия, определяемое как остаточное сообщение диаметром ≤1 ± 1 мм с левым предсердием, по оценке чреспищеводной эхокардиографии.
Сразу после перевязки LARIAT (острая) и через 12 месяцев после выделения индексной легочной вены

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AtriCure, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
  • Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RS-011, Appendix 16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛАРИАТ + ПВИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться