评估减酸剂法莫替丁对健康参与者 BMS-986256 药物水平影响的研究
2025年2月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估减酸剂法莫替丁对健康参与者 BMS-986256 药代动力学影响的第 1 阶段、开放标签、交叉研究
本研究的目的是研究法莫替丁给药引起的胃 pH 值变化对健康参与者原型 BMS-986256 片剂药物水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 健康参与者在病史、体格检查 (PE) 结果、心电图 (ECG)、生命体征和临床实验室结果方面与正常人没有临床显着偏差，这些偏差会影响参与、完成和/或解释结果的能力学习
- 筛选时体重 ≥ 50 kg 且体重指数 (BMI) 在 18.0 kg/m2 和 32.0 kg/m2 之间（含）
- 女性和男性必须同意在参与试验时遵循特定的避孕方法（如果适用）
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 研究治疗给药后 4 周内的任何大手术
- 调查员确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BMS-986256
|
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：BMS-986256 + 法莫替丁
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 39 天
|
长达 39 天
|
|
从时间零到最后可量化浓度 AUC(0-T) 时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 39 天
|
长达 39 天
|
|
从时间零外推到无限时间 AUC(INF) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 39 天
|
长达 39 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 47 天
|
长达 47 天
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 74 天
|
长达 74 天
|
|
临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试
大体时间：长达 67 天
|
长达 67 天
|
|
临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试
大体时间：长达 67 天
|
长达 67 天
|
|
临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试
大体时间：长达 67 天
|
长达 67 天
|
|
生命体征临床显着变化的发生率：体温
大体时间：长达 74 天
|
长达 74 天
|
|
生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率
大体时间：长达 74 天
|
长达 74 天
|
|
生命体征临床显着变化的发生率：血压
大体时间：长达 74 天
|
长达 74 天
|
|
生命体征临床显着变化的发生率：心率
大体时间：长达 74 天
|
长达 74 天
|
|
12 导联心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率
大体时间：长达 74 天
|
长达 74 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (实际的)
2021年3月21日
研究完成 (实际的)
2021年3月28日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.