Studie for å vurdere effekten av syreduserende middel Famotidin på medikamentnivåene til BMS-986256 hos friske deltakere
19. desember 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åpen, crossover-studie for å vurdere effekten av syreduserende middel Famotidin på farmakokinetikken til BMS-986256 hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av mage-pH-endringer på grunn av administrering av famotidin på medikamentnivåene til prototype BMS-986256 tablettformulering hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- ICON (PRA Health Sciences) - Salt Lake
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere som ikke har klinisk signifikante avvik fra det normale i sykehistorien, funn av fysisk undersøkelse (PE), elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieresultater som ville kompromittere evnen til å delta, fullføre og/eller tolke resultatene av studere
- Vekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2 inkludert ved screening
- Kvinner og menn må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis aktuelt, mens de deltar i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiebehandling
- Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-986256
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: BMS-986256 + Famotidin
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 39 dager
|
Opptil 39 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon AUC(0-T)
Tidsramme: Opptil 39 dager
|
Opptil 39 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid AUC(INF)
Tidsramme: Opptil 39 dager
|
Opptil 39 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 47 dager
|
Opptil 47 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 74 dager
|
Opptil 74 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Opptil 67 dager
|
Opptil 67 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Opptil 67 dager
|
Opptil 67 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Opptil 67 dager
|
Opptil 67 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil 74 dager
|
Opptil 74 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 74 dager
|
Opptil 74 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 74 dager
|
Opptil 74 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 74 dager
|
Opptil 74 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil 74 dager
|
Opptil 74 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM026-028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på BMS-986256
-
Bristol-Myers SquibbFullførtLupus erythematosus, kutanTyskland
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFriske deltakereForente stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringSystemisk lupus erythematosusForente stater, Taiwan, Japan, Brasil, Colombia, Tyskland, Polen, Puerto Rico, Kina, Mexico, Argentina, Frankrike, Chile, Australia, India, Spania, Storbritannia, Romania, Irland
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFriske deltakereForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFriske deltakereForente stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringFriske FrivilligeStorbritannia
-
Rajarata University, Sri LankaFullførtType 2 diabetes mellitusSri Lanka
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFriske deltakereForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFriske deltakereForente stater