Studie för att bedöma effekten av det syrareducerande medlet Famotidin på läkemedelsnivåerna av BMS-986256 hos friska deltagare
4 februari 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, öppen, crossover-studie för att bedöma effekten av det syrareducerande medlet Famotidin på farmakokinetiken för BMS-986256 hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av pH-förändringar i magsäcken på grund av administrering av famotidin på läkemedelsnivåerna av prototyp BMS-986256 tablettformulering hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare som inte har några kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i medicinsk historia, fynd från fysisk undersökning (PE), elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och kliniska laboratorieresultat som skulle äventyra förmågan att delta, slutföra och/eller tolka resultaten av studie
- Vikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg/m2 och 32,0 kg/m2 inklusive vid screening
- Kvinnor och män måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt, medan de deltar i prövningen
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Eventuell större operation inom 4 veckor efter administrering av studiebehandlingen
- Alla andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMS-986256
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: BMS-986256 + Famotidin
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 39 dagar
|
Upp till 39 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen AUC(0-T)
Tidsram: Upp till 39 dagar
|
Upp till 39 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid AUC(INF)
Tidsram: Upp till 39 dagar
|
Upp till 39 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 47 dagar
|
Upp till 47 dagar
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 74 dagar
|
Upp till 74 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Upp till 67 dagar
|
Upp till 67 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Clinical Chemistry tests
Tidsram: Upp till 67 dagar
|
Upp till 67 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinanalystester
Tidsram: Upp till 67 dagar
|
Upp till 67 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 74 dagar
|
Upp till 74 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 74 dagar
|
Upp till 74 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Upp till 74 dagar
|
Upp till 74 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 74 dagar
|
Upp till 74 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Upp till 74 dagar
|
Upp till 74 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
14 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM026-028
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .