Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния агента, снижающего кислотность, фамотидина на уровень препарата BMS-986256 у здоровых участников

4 февраля 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое перекрестное исследование фазы 1 для оценки влияния агента, снижающего кислотность, фамотидина на фармакокинетику BMS-986256 у здоровых участников.

Целью данного исследования является изучение влияния изменений pH желудка из-за введения фамотидина на уровни лекарственного средства в прототипе таблетки BMS-986256 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Здоровые участники, не имеющие клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, результатах физического осмотра (ФЭ), электрокардиограммах (ЭКГ), основных показателях жизнедеятельности и клинических лабораторных результатах, которые могли бы поставить под угрозу способность участвовать, заполнять и/или интерпретировать результаты исследования. изучать
  • Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2 включительно на момент скрининга
  • Женщины и мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо, во время участия в испытании.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
  • Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная следователем.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БМС-986256
Лекарство: БМС-986256
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986256 + Фамотидин
Лекарство: БМС-986256
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Фамотидин
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 39 дней
До 39 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации AUC(0-T)
Временное ограничение: До 39 дней
До 39 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время AUC(INF)
Временное ограничение: До 39 дней
До 39 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 47 дней
До 47 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 74 дней
До 74 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: До 67 дней
До 67 дней
Частота клинически значимых изменений результатов клинико-лабораторных исследований: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 67 дней
До 67 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: анализы мочи
Временное ограничение: До 67 дней
До 67 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 74 дней
До 74 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 74 дней
До 74 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 74 дней
До 74 дней
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 74 дней
До 74 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 74 дней
До 74 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM026-028

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования БМС-986256

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться