건강한 참가자의 BMS-986256의 약물 수준에 대한 제산제 Famotidine의 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 2월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자에서 BMS-986256의 약동학에 대한 제산제 Famotidine의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 프로토타입 BMS-986256 정제 제형의 약물 수준에 대한 파모티딘 투여로 인한 위 pH 변화의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 병력, 신체 검사(PE) 소견, 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 검사 결과에 참여, 완료 및/또는 결과를 해석하는 능력을 저하시키는 임상 검사 결과가 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 건강한 참가자 공부하다
- 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg 및 18.0kg/m2에서 32.0kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 여성과 남성은 시험에 참여하는 동안 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 연구 치료제 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BMS-986256
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: BMS-986256 + 파모티딘
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 39일
|
최대 39일
|
|
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 AUC(0-T)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 39일
|
최대 39일
|
|
시간 0에서 무한 시간 AUC(INF)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 39일
|
최대 39일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 47일
|
최대 47일
|
|
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 74일
|
최대 74일
|
|
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 67일
|
최대 67일
|
|
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 67일
|
최대 67일
|
|
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 67일
|
최대 67일
|
|
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 74일
|
최대 74일
|
|
활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 74일
|
최대 74일
|
|
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 74일
|
최대 74일
|
|
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 74일
|
최대 74일
|
|
12-리드 심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률
기간: 최대 74일
|
최대 74일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM026-028
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-986256에 대한 임상 시험
-
Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로전신성 홍반성 루푸스아일랜드, 프랑스, 멕시코, 호주, 미국, 아르헨티나, 중국, 콜롬비아, 독일, 일본, 스페인, 영국, 브라질, 인도, 폴란드, 푸에르토 리코, 루마니아, 대만, 칠레
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Rajarata University, Sri Lanka완전한