Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect te beoordelen van het zuurreducerende middel Famotidine op de medicijnniveaus van BMS-986256 bij gezonde deelnemers

19 december 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1, open-label, cross-over-onderzoek om het effect van het zuurreducerende middel famotidine op de farmacokinetiek van BMS-986256 bij gezonde deelnemers te beoordelen

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van maag-pH-veranderingen als gevolg van toediening van famotidine op de medicijnniveaus van prototype BMS-986256-tabletformulering bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • ICON (PRA Health Sciences) - Salt Lake

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers die geen klinisch significante afwijkingen van normaal hebben in medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek (PE), elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies en klinische laboratoriumresultaten die het vermogen om deel te nemen aan de resultaten van het onderzoek, deze te voltooien en/of te interpreteren in gevaar zouden brengen studie
  • Gewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 32,0 kg/m2 bij screening
  • Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing, tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de onderzoeker

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GBS-986256
Geneesmiddel: GBS-986256
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: BMS-986256 + Famotidine
Geneesmiddel: GBS-986256
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Famotidine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 39 dagen
Tot 39 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie AUC(0-T)
Tijdsspanne: Tot 39 dagen
Tot 39 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd AUC(INF)
Tijdsspanne: Tot 39 dagen
Tot 39 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 47 dagen
Tot 47 dagen
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 74 dagen
Tot 74 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 67 dagen
Tot 67 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: klinische chemische tests
Tijdsspanne: Tot 67 dagen
Tot 67 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Tot 67 dagen
Tot 67 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 74 dagen
Tot 74 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 74 dagen
Tot 74 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 74 dagen
Tot 74 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 74 dagen
Tot 74 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Tot 74 dagen
Tot 74 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM026-028

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op GBS-986256

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren