Estudio para evaluar el efecto del agente reductor de ácido famotidina en los niveles de fármaco de BMS-986256 en participantes sanos
19 de diciembre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio cruzado de fase 1, abierto, para evaluar el efecto del agente reductor de ácido famotidina en la farmacocinética de BMS-986256 en participantes sanos
El propósito de este estudio es investigar el efecto de los cambios de pH gástrico debido a la administración de famotidina en los niveles de fármaco del prototipo de formulación de comprimidos BMS-986256 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON (PRA Health Sciences) - Salt Lake
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos que no tengan desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, los hallazgos del examen físico (PE), los electrocardiogramas (ECG), los signos vitales y los resultados de laboratorio clínico que comprometerían la capacidad de participar, completar y/o interpretar los resultados del estudiar
- Peso ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 32,0 kg/m2 inclusive en la selección
- Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde, mientras participan en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
- Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BMS-986256
|
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: BMS-986256 + famotidina
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 39 días
|
Hasta 39 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable AUC(0-T)
Periodo de tiempo: Hasta 39 días
|
Hasta 39 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito AUC(INF)
Periodo de tiempo: Hasta 39 días
|
Hasta 39 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 47 días
|
Hasta 47 días
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 74 días
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Hasta 74 días
|
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 67 días
|
Hasta 67 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 67 días
|
Hasta 67 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 67 días
|
Hasta 67 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 74 días
|
Hasta 74 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 74 días
|
Hasta 74 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 74 días
|
Hasta 74 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 74 días
|
Hasta 74 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 74 días
|
Hasta 74 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM026-028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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