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Estudo para avaliar o efeito do agente redutor de ácido Famotidina nos níveis de drogas de BMS-986256 em participantes saudáveis

19 de dezembro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo cruzado de fase 1, aberto, para avaliar o efeito do agente redutor de ácido famotidina na farmacocinética de BMS-986256 em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar o efeito das alterações do pH gástrico devido à administração de famotidina nos níveis de droga da formulação de comprimido protótipo BMS-986256 em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • ICON (PRA Health Sciences) - Salt Lake

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​sem desvios clinicamente significativos do normal na história médica, achados do exame físico (EF), eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos que comprometeriam a capacidade de participar, concluir e/ou interpretar os resultados do estudar
  • Peso ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2 inclusive na triagem
  • Mulheres e homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável, durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
  • Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social sólido conforme determinado pelo investigador

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-986256
Medicamento: BMS-986256
Dose especificada em dias especificados
Experimental: BMS-986256 + Famotidina
Medicamento: BMS-986256
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Famotidina
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 39 dias
Até 39 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável AUC(0-T)
Prazo: Até 39 dias
Até 39 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito AUC(INF)
Prazo: Até 39 dias
Até 39 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 47 dias
Até 47 dias
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 74 dias
Até 74 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 67 dias
Até 67 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de Química Clínica
Prazo: Até 67 dias
Até 67 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Até 67 dias
Até 67 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 74 dias
Até 74 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 74 dias
Até 74 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 74 dias
Até 74 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 74 dias
Até 74 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até 74 dias
Até 74 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM026-028

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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