健康な参加者のBMS-986256の薬物レベルに対する酸還元剤ファモチジンの効果を評価するための研究
2025年2月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者におけるBMS-986256の薬物動態に対する酸還元剤ファモチジンの効果を評価するための第1相、非盲検、クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な参加者のプロトタイプ BMS-986256 錠剤製剤の薬物レベルに対するファモチジン投与による胃の pH 変化の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -病歴、身体検査（PE）所見、心電図（ECG）、バイタルサイン、および臨床検査結果において、参加、完了、および/または勉強
- -スクリーニング時の体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.0kg / m2から32.0kg / m2の間
- 女性と男性は、該当する場合、試験に参加している間、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -研究治療の投与から4週間以内の主要な手術
- -調査官が決定したその他の健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-986256
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指定日指定用量
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実験的：BMS-986256 + ファモチジン
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：39日まで
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39日まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 AUC(0-T)
時間枠：39日まで
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39日まで
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時間ゼロから外挿された無限時間 AUC(INF) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：39日まで
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39日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：47日まで
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47日まで
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：74日まで
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74日まで
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：67日まで
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67日まで
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：67日まで
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67日まで
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 尿検査
時間枠：67日まで
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67日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：74日まで
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74日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：74日まで
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74日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：74日まで
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74日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：74日まで
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74日まで
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12 誘導心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：74日まで
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74日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2021年3月21日
研究の完了 (実際)
2021年3月28日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM026-028
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-986256の臨床試験
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Bristol-Myers Squibb積極的、募集していない全身性エリテマトーデスアイルランド, フランス, メキシコ, オーストラリア, アメリカ, アルゼンチン, 中国, コロンビア, ドイツ, 日本, スペイン, イギリス, ブラジル, インド, ポーランド, プエルトリコ, ルーマニア, 台湾, チリ